Verbetering van de therapietrouw door de implementatie van gepersonaliseerde nudges: de ENCOURAGE-studie (ENCOURAGE)
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Verbetering van de therapietrouw door de implementatie van gepersonaliseerde nudges
Deze studie zal bepalen of een complex, datagestuurd protocol voor het beoordelen van de behoeften van de patiënt en het geven van "nudges" (herinneringen om medicatievoorschriften na te leven) de therapietrouw met cardiovasculaire medicatie verbetert.
Dit zal worden bereikt door een klinische studie van 12 maanden uit te voeren bij patiënten met een indicatie voor statinetherapie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- of standaardzorgarm en worden via passieve elektronische middelen gevolgd om te bepalen of ze zich aan de medicatievoorschriften houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor statinetherapie (ongeacht de geschiedenis van statinegebruik), ofwel: 1) de aanwezigheid van coronaire hartziekte (CAD) (hetzij een nieuwe diagnose of eerdere diagnose), 2) low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) de aanwezigheid van diabetes en LDL-C van 70-189 mg/dL bij patiënten van 40-75 jaar, of 4) CAD-vrije en diabetesvrije patiënten van 40-75 jaar die LDL-C 70 hebben -189 mg/dL en een geschat 10-jaarsrisico van CAD ≥7,5% op basis van de Pooled Cohort Risk Equations (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Richtlijnen/Preventierichtlijnen_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- Inschrijving in een SelectHealth-verzekeringsplan
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gepland ontslag naar huis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Alzheimer/Dementie
- Ontvangst of verwachte ontvangst van palliatieve zorg of ontslag naar hospice, geschoolde verpleeginrichting, intramurale revalidatie of instelling voor langdurige zorg
- Elke contra-indicatie voor statines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nudges-interventie
De interventie-arm zal gebruik maken van standaard cardiovasculaire klinische zorg plus de combinatie van het MoBe Maps Patient Activation Platform met de Intermountain Risk Score om elke deelnemer te personaliseren en motiverende duwtjes te geven.
|
De interventie-arm zal gebruik maken van standaard cardiovasculaire klinische zorg plus de combinatie van het MoBe Maps Patient Activation Platform met de Intermountain Risk Score om elke deelnemer te personaliseren en motiverende duwtjes te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaardarm zal gebruikmaken van de zorgprocessen van het Intermountain cardiovasculair klinisch programma zoals die momenteel van kracht zijn voor de behandeling van de proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw bij het nemen van voorgeschreven statinemedicatie.
Tijdsspanne: 12 (±1) maanden
|
De therapietrouw zal worden gemeten door de passief verzamelde gegevens te onderzoeken met betrekking tot het vullen en opnieuw vullen van de recepten van de proefpersoon die elektronisch beschikbaar zijn via SelectHealth-gegevens en door het aandeel van de tijd tijdens de follow-upperiode te berekenen dat elke proefpersoon medicatie had (aantal dagen dat de medicatie beschikbaar was nadat een recept was ingevuld gedeeld door de totale duur van de follow-upperiode).
|
12 (±1) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw met het nemen van andere individuele cardiovasculaire medicatie.
Tijdsspanne: 12 (±1) maanden
|
Therapietrouw aan andere individuele cardiovasculaire medicatie (waaronder bètablokkers, ACE-remmers, P2Y12-remmers/plaatjesaggregatieremmers, diuretica, angiotensinereceptorblokkers, angiotensinereceptor-neprilysineremmers, calciumantagonisten, vasodilatatoren, antiaritmiemedicatie, niacine, cholesterolabsorptieremmers (ezetimibe ), fibraten, digoxine en warfarine/anticoagulantia).
De therapietrouw zal worden gemeten door de passief verzamelde gegevens te onderzoeken met betrekking tot het vullen en opnieuw vullen van de recepten van de proefpersoon die elektronisch beschikbaar zijn via SelectHealth-gegevens en door het aandeel van de tijd tijdens de follow-upperiode te berekenen dat elke proefpersoon medicatie had (aantal dagen dat de medicatie beschikbaar was nadat een recept was ingevuld gedeeld door de totale duur van de follow-upperiode).
|
12 (±1) maanden
|
|
Therapietrouw met het nemen van alle cardiovasculaire medicijnen.
Tijdsspanne: 12 (±1) maanden
|
De therapietrouw zal worden gemeten als een samenstelling van cardiovasculaire medicatie, waaronder statines, bètablokkers, ACE-remmers, P2Y12-remmers/plaatjesaggregatieremmers, diuretica, angiotensinereceptorblokkers, angiotensinereceptor-neprilysineremmers, calciumantagonisten, vasodilatatoren, antiaritmiemedicatie, niacine, cholesterolabsorptieremmers (ezetimibe), fibraten, digoxine en warfarine/anticoagulantia. De therapietrouw zal worden gemeten door de passief verzamelde gegevens te onderzoeken met betrekking tot het vullen en opnieuw vullen van de recepten van de proefpersoon die elektronisch beschikbaar zijn via SelectHealth-gegevens en door het aandeel van de tijd tijdens de follow-upperiode te berekenen dat elke proefpersoon medicatie had (aantal dagen dat de medicatie beschikbaar was nadat een recept was ingevuld gedeeld door de totale duur van de follow-upperiode).
|
12 (±1) maanden
|
|
Aandeel aanhangers per groep
Tijdsspanne: 12 (±1) maanden
|
Aantal patiënten in elke groep dat therapietrouw was.
De therapietrouw zal worden gemeten door de passief verzamelde gegevens te onderzoeken met betrekking tot het vullen en opnieuw vullen van de recepten van de proefpersoon die elektronisch beschikbaar zijn via SelectHealth-gegevens en door het aandeel van de tijd tijdens de follow-upperiode te berekenen dat elke proefpersoon medicatie heeft gehad (aantal dagen waarin de medicatie was beschikbaar nadat een recept was ingevuld gedeeld door de totale duur van de follow-upperiode).
|
12 (±1) maanden
|
|
Klinische eindpunten
Tijdsspanne: 12 (±1) maanden
|
Een samenstelling van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en de componenten ervan, waaronder mortaliteit, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie.
|
12 (±1) maanden
|
|
Naleving van het nemen van individuele medicijnen op tussentijdse tijdstippen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De therapietrouw zal worden gemeten voor individuele cardiovasculaire medicatie, waaronder statines, bètablokkers, ACE-remmers, P2Y12-remmers/plaatjesaggregatieremmers, diuretica, angiotensinereceptorblokkers, angiotensinereceptor-neprilysineremmers, calciumantagonisten, vasodilatatoren, antiaritmiemedicatie, niacine, cholesterolabsorptie remmers (ezetimibe), fibraten, digoxine en warfarine/anticoagulantia. De therapietrouw zal worden gemeten door de passief verzamelde gegevens te onderzoeken met betrekking tot het vullen en opnieuw vullen van de recepten van de proefpersoon die elektronisch beschikbaar zijn via SelectHealth-gegevens en door het aandeel van de tijd tijdens de follow-upperiode te berekenen dat elke proefpersoon medicatie had (aantal dagen dat de medicatie beschikbaar was nadat een recept was ingevuld gedeeld door de totale duur van de follow-upperiode).
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Naleving van het nemen van de samenstelling van alle CV-medicatie op tussentijdse tijdstippen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De therapietrouw zal worden gemeten voor een combinatie van cardiovasculaire medicatie, waaronder statines, bètablokkers, ACE-remmers, P2Y12-remmers/plaatjesaggregatieremmers, diuretica, angiotensinereceptorblokkers, angiotensinereceptor-neprilysineremmers, calciumantagonisten, vasodilatatoren, antiaritmiemedicatie, niacine, cholesterolabsorptieremmers (ezetimibe), fibraten, digoxine en warfarine/anticoagulantia. De therapietrouw zal worden gemeten door de passief verzamelde gegevens te onderzoeken met betrekking tot het vullen en opnieuw vullen van de recepten van de proefpersoon die elektronisch beschikbaar zijn via SelectHealth-gegevens en door het aandeel van de tijd tijdens de follow-upperiode te berekenen dat elke proefpersoon medicatie had (aantal dagen dat de medicatie beschikbaar was nadat een recept was ingevuld gedeeld door de totale duur van de follow-upperiode).
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1040522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .