Улучшение приверженности лечению за счет внедрения персонализированных подталкиваний: испытание ENCOURAGE (ENCOURAGE)
28 октября 2020 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Улучшение приверженности лечению за счет внедрения персонализированных подталкиваний
Это исследование определит, улучшает ли сложный протокол, основанный на данных, для оценки потребностей пациентов и обеспечения «подталкивания» (напоминания о соблюдении назначений лекарств) приверженности сердечно-сосудистым препаратам.
Это будет достигнуто путем проведения 12-месячного клинического исследования пациентов с показаниями к терапии статинами.
Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу стандартного лечения, и за ними будут следить с помощью пассивных электронных средств, чтобы определить, соблюдают ли они предписания по лекарствам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к терапии статинами (независимо от истории применения статинов): 1) наличие ишемической болезни сердца (ИБС) (либо новый диагноз, либо предшествующий диагноз), 2) холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥190 мг /дл, 3) наличие диабета и уровень холестерина ЛПНП 70–189 мг/дл у пациентов в возрасте 40–75 лет или 4) отсутствие ИБС и диабета у пациентов в возрасте 40–75 лет, у которых уровень холестерина ЛПНП 70 -189 мг/дл и предполагаемый 10-летний риск ИБС ≥7,5% на основе объединенных уравнений когортного риска (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention). Руководства/Рекомендации по предотвращению_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- Регистрация в плане страхования SelectHealth
- Возраст ≥18 лет
- Плановая выписка домой
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- болезнь Альцгеймера/деменция
- Получение или ожидаемое получение паллиативной помощи или выписка в хоспис, учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационарную реабилитацию или учреждение длительного ухода
- Любые противопоказания к статиновым агентам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подталкивает вмешательство
Группа вмешательства будет использовать стандартную сердечно-сосудистую клиническую помощь, а также комбинацию платформы активации пациентов MoBe Maps с оценкой риска Intermountain для персонализации и предоставления мотивационных подталкиваний каждому участнику.
|
Группа вмешательства будет использовать стандартную сердечно-сосудистую клиническую помощь, а также комбинацию платформы активации пациентов MoBe Maps с оценкой риска Intermountain для персонализации и предоставления мотивационных подталкиваний каждому участнику.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Подразделение стандартного лечения будет использовать процессы лечения межгорных сердечно-сосудистых клинических программ, как они существуют сегодня для лечения субъектов исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к приему назначенных статинов.
Временное ограничение: 12 (±1) месяцев
|
Приверженность будет измеряться путем изучения пассивно собранных данных о заполнении и повторном выписывании рецептов субъекта, которые доступны в электронном виде через данные SelectHealth, и расчета доли времени в течение периода наблюдения, в течение которого каждый субъект принимал лекарство (количество дней, в течение которых лекарство принималось). был доступен после того, как рецепт был выписан, разделенный на общую продолжительность периода наблюдения).
|
12 (±1) месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к приему других отдельных сердечно-сосудистых препаратов.
Временное ограничение: 12 (±1) месяцев
|
Приверженность к другим отдельным сердечно-сосудистым препаратам (включая бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, ингибиторы P2Y12/антитромбоциты, диуретики, блокаторы рецепторов ангиотензина, ингибиторы неприлизина рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов, сосудорасширяющие средства, антиаритмические препараты, ниацин, ингибиторы всасывания холестерина (эзетимиб) ), фибраты, дигоксин и варфарин/антикоагулянты).
Приверженность будет измеряться путем изучения пассивно собранных данных о заполнении и повторном выписывании рецептов субъекта, которые доступны в электронном виде через данные SelectHealth, и расчета доли времени в течение периода наблюдения, в течение которого каждый субъект принимал лекарство (количество дней, в течение которых лекарство принималось). был доступен после того, как рецепт был выписан, разделенный на общую продолжительность периода наблюдения).
|
12 (±1) месяцев
|
|
Соблюдение режима приема всех сердечно-сосудистых препаратов.
Временное ограничение: 12 (±1) месяцев
|
Приверженность будет оцениваться как комбинация сердечно-сосудистых препаратов, включая статины, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, ингибиторы P2Y12/антитромбоциты, диуретики, блокаторы рецепторов ангиотензина, ингибиторы ангиотензиновых рецепторов неприлизина, блокаторы кальциевых каналов, вазодилататоры, антиаритмические препараты, ниацин, ингибиторы всасывания холестерина (эзетимиб), фибраты, дигоксин и варфарин/антикоагулянты. Приверженность будет измеряться путем изучения пассивно собранных данных о заполнении и повторном выписывании рецептов субъекта, которые доступны в электронном виде через данные SelectHealth, и расчета доли времени в течение периода наблюдения, в течение которого каждый субъект принимал лекарство (количество дней, в течение которых лекарство принималось). был доступен после того, как рецепт был выписан, разделенный на общую продолжительность периода наблюдения).
|
12 (±1) месяцев
|
|
Доля приверженных субъектов в группе
Временное ограничение: 12 (±1) месяцев
|
Количество пациентов в каждой группе, которые были привержены лечению.
Приверженность будет измеряться путем изучения пассивно собранных данных о заполнении и повторном выписывании рецептов субъекта, которые доступны в электронном виде через данные SelectHealth, и расчета доли времени в течение периода наблюдения, в течение которого каждый субъект принимал лекарство (количество дней, в течение которых лекарство было доступно после того, как рецепт был выписан, разделенный на общую продолжительность периода наблюдения).
|
12 (±1) месяцев
|
|
Клинические конечные точки
Временное ограничение: 12 (±1) месяцев
|
Совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и их компонентов, включая смертность, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризацию.
|
12 (±1) месяцев
|
|
Приверженность к приему отдельных лекарств в промежуточные моменты времени
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Приверженность будет измеряться для отдельных сердечно-сосудистых препаратов, включая статины, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, ингибиторы P2Y12/антитромбоциты, диуретики, блокаторы рецепторов ангиотензина, ингибиторы ангиотензиновых рецепторов неприлизина, блокаторы кальциевых каналов, сосудорасширяющие средства, антиаритмические препараты, ниацин, абсорбцию холестерина. ингибиторы (эзетимиб), фибраты, дигоксин и варфарин/антикоагулянты. Приверженность будет измеряться путем изучения пассивно собранных данных о заполнении и повторном выписывании рецептов субъекта, которые доступны в электронном виде через данные SelectHealth, и расчета доли времени в течение периода наблюдения, в течение которого каждый субъект принимал лекарство (количество дней, в течение которых лекарство принималось). был доступен после того, как рецепт был выписан, разделенный на общую продолжительность периода наблюдения).
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Приверженность к приему комбинации всех сердечно-сосудистых препаратов в промежуточные моменты времени
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Приверженность будет измеряться для комбинации сердечно-сосудистых препаратов, включая статины, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, ингибиторы P2Y12/антитромбоциты, диуретики, блокаторы рецепторов ангиотензина, ингибиторы ангиотензиновых рецепторов неприлизина, блокаторы кальциевых каналов, сосудорасширяющие средства, антиаритмические препараты, ниацин, ингибиторы всасывания холестерина (эзетимиб), фибраты, дигоксин и варфарин/антикоагулянты. Приверженность будет измеряться путем изучения пассивно собранных данных о заполнении и повторном выписывании рецептов субъекта, которые доступны в электронном виде через данные SelectHealth, и расчета доли времени в течение периода наблюдения, в течение которого каждый субъект принимал лекарство (количество дней, в течение которых лекарство принималось). был доступен после того, как рецепт был выписан, разделенный на общую продолжительность периода наблюдения).
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1040522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .