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Mejora en la adherencia a la medicación mediante la implementación de avisos personalizados: el ensayo ENCOURAGE (ENCOURAGE)

28 de octubre de 2020 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Mejora en la adherencia a la medicación a través de la implementación de avisos personalizados

Este estudio determinará si un protocolo complejo basado en datos para evaluar las necesidades de los pacientes y proporcionar "empujones" (recordatorios para cumplir con las recetas de medicamentos) mejora la adherencia a los medicamentos cardiovasculares. Esto se logrará mediante la realización de un ensayo clínico de 12 meses de pacientes con indicación de terapia con estatinas. Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención o estándar de atención y se les hará un seguimiento a través de medios electrónicos pasivos para determinar si cumplen con las prescripciones de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para la terapia con estatinas (independientemente del historial de uso de estatinas), ya sea: 1) la presencia de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) (ya sea un diagnóstico nuevo o un diagnóstico previo), 2) colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) la presencia de diabetes y LDL-C de 70-189 mg/dL en pacientes de 40-75 años, o 4) pacientes de 40-75 años sin EAC y sin diabetes que tienen LDL-C 70 -189 mg/dl y un riesgo estimado de CAD a 10 años ≥7,5 % según las ecuaciones de riesgo de cohortes agrupadas (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Directrices/Prevención-Directrices_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Inscripción en un plan de seguro SelectHealth
  • Edad ≥18 años
  • Alta planificada a domicilio

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Alzheimer/Demencia
  • Recepción o recepción esperada de cuidados paliativos o alta a un hospicio, centro de enfermería especializada, rehabilitación para pacientes hospitalizados o centro de atención a largo plazo
  • Cualquier contraindicación a las estatinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de empujones
El brazo de intervención empleará la atención clínica cardiovascular estándar más la combinación de la plataforma de activación del paciente MoBe Maps con la puntuación de riesgo de Intermountain para personalizar y brindar estímulos motivacionales a cada participante.
Otro: Intervención de empujones
El brazo de intervención empleará la atención clínica cardiovascular estándar más la combinación de la plataforma de activación del paciente MoBe Maps con la puntuación de riesgo de Intermountain para personalizar y brindar estímulos motivacionales a cada participante.
Sin intervención: Estándar de cuidado
El brazo de atención estándar utilizará los procesos de atención del programa clínico cardiovascular de Intermountain tal como están vigentes hoy para el tratamiento de los sujetos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con la toma de estatinas prescritas.
Periodo de tiempo: 12 (±1) meses
La adherencia se medirá examinando los datos recopilados de forma pasiva con respecto al surtido y resurtido de las recetas del sujeto que están disponibles electrónicamente a través de los datos de SelectHealth y calculando la proporción de tiempo durante el período de seguimiento que cada sujeto tuvo medicación (número de días en los que la medicación estaba disponible después de surtir una receta dividida por la duración total del período de seguimiento).
12 (±1) meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con la toma de otros medicamentos cardiovasculares individuales.
Periodo de tiempo: 12 (±1) meses
Cumplimiento con otros medicamentos cardiovasculares individuales (incluidos betabloqueantes, inhibidores de la ECA, inhibidores de P2Y12/antiplaquetarios, diuréticos, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de los receptores de angiotensina neprilisina, bloqueadores de los canales de calcio, vasodilatadores, medicamentos antiarrítmicos, niacina, inhibidores de la absorción de colesterol (ezetimiba ), fibratos, digoxina y warfarina/anticoagulantes). La adherencia se medirá examinando los datos recopilados de forma pasiva con respecto al surtido y resurtido de las recetas del sujeto que están disponibles electrónicamente a través de los datos de SelectHealth y calculando la proporción de tiempo durante el período de seguimiento que cada sujeto tuvo medicación (número de días en los que la medicación estaba disponible después de surtir una receta dividida por la duración total del período de seguimiento).
12 (±1) meses
Cumplimiento con la toma de todos los medicamentos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 (±1) meses
La adherencia se medirá como una combinación de medicamentos cardiovasculares que incluyen estatinas, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, inhibidores de P2Y12/antiplaquetarios, diuréticos, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, vasodilatadores, medicamentos antiarrítmicos, niacina, inhibidores de la absorción de colesterol (ezetimiba), fibratos, digoxina y warfarina/anticoagulantes. La adherencia se medirá examinando los datos recopilados de forma pasiva con respecto al surtido y resurtido de las recetas del sujeto que están disponibles electrónicamente a través de los datos de SelectHealth y calculando la proporción de tiempo durante el período de seguimiento que cada sujeto tuvo medicación (número de días en los que la medicación estaba disponible después de surtir una receta dividida por la duración total del período de seguimiento).
12 (±1) meses
Proporción de sujetos adherentes por grupo
Periodo de tiempo: 12 (±1) meses
Número de pacientes en cada grupo que fueron adherentes. La adherencia se medirá examinando los datos recopilados de forma pasiva con respecto al surtido y resurtido de las recetas del sujeto que están disponibles electrónicamente a través de los datos de SelectHealth y calculando la proporción de tiempo durante el período de seguimiento que cada sujeto tuvo medicación (número de días en los que el medicamento estaba disponible después de surtir una receta dividida por la duración total del período de seguimiento).
12 (±1) meses
Criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: 12 (±1) meses
Una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores y sus componentes, incluida la mortalidad, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la revascularización.
12 (±1) meses
Cumplimiento con la toma de medicamentos individuales en momentos intermedios
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
Se medirá el cumplimiento de los medicamentos cardiovasculares individuales, incluidas las estatinas, los betabloqueantes, los inhibidores de la ECA, los inhibidores de P2Y12/antiplaquetarios, los diuréticos, los bloqueadores de los receptores de angiotensina, los inhibidores de los receptores de angiotensina y la neprilisina, los bloqueadores de los canales de calcio, los vasodilatadores, los medicamentos antiarrítmicos, la niacina y la absorción de colesterol. inhibidores (ezetimiba), fibratos, digoxina y warfarina/anticoagulantes. La adherencia se medirá examinando los datos recopilados de forma pasiva con respecto al surtido y resurtido de las recetas del sujeto que están disponibles electrónicamente a través de los datos de SelectHealth y calculando la proporción de tiempo durante el período de seguimiento que cada sujeto tuvo medicación (número de días en los que la medicación estaba disponible después de surtir una receta dividida por la duración total del período de seguimiento).
3 meses, 6 meses, 9 meses
Cumplimiento con la toma del compuesto de todos los medicamentos CV en puntos de tiempo intermedios
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
La adherencia se medirá para un compuesto de medicamentos cardiovasculares que incluyen estatinas, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, inhibidores de P2Y12/antiplaquetarios, diuréticos, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, vasodilatadores, medicamentos antiarrítmicos, niacina, inhibidores de la absorción de colesterol (ezetimiba), fibratos, digoxina y warfarina/anticoagulantes. La adherencia se medirá examinando los datos recopilados de forma pasiva con respecto al surtido y resurtido de las recetas del sujeto que están disponibles electrónicamente a través de los datos de SelectHealth y calculando la proporción de tiempo durante el período de seguimiento que cada sujeto tuvo medicación (número de días en los que la medicación estaba disponible después de surtir una receta dividida por la duración total del período de seguimiento).
3 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1040522

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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