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Miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso l'implementazione di nudge personalizzati: lo studio ENCOURAGE (ENCOURAGE)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso l'implementazione di nudge personalizzati

Questo studio determinerà se un protocollo complesso basato sui dati per valutare le esigenze dei pazienti e fornire "spinte" (promemoria per essere aderenti alle prescrizioni dei farmaci) migliora l'aderenza ai farmaci cardiovascolari. Ciò sarà ottenuto eseguendo uno studio clinico di 12 mesi su pazienti con indicazione per la terapia con statine. I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di intervento o standard di cura e saranno seguiti tramite mezzi elettronici passivi per determinare se sono aderenti alle prescrizioni di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la terapia con statine (indipendentemente dalla storia di uso di statine), o: 1) presenza di malattia coronarica (CAD) (nuova diagnosi o diagnosi precedente), 2) colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) presenza di diabete e LDL-C di 70-189 mg/dL in pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni, o 4) pazienti senza CAD e senza diabete di età compresa tra 40 e 75 anni con LDL-C 70 -189 mg/dL e un rischio stimato a 10 anni di CAD ≥7,5% sulla base delle equazioni di rischio di coorte raggruppate (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Linee Guida/Linee Guida-Prevenzione_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Iscrizione a un piano assicurativo SelectHealth
  • Età ≥18 anni
  • Dimissione programmata a casa

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Alzheimer/demenza
  • Ricevimento o previsto ricevimento di cure palliative o dimissione in hospice, struttura infermieristica qualificata, riabilitazione ospedaliera o struttura di assistenza a lungo termine
  • Qualsiasi controindicazione agli agenti statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di gomitate
Il braccio di intervento impiegherà cure cliniche cardiovascolari standard più la combinazione della piattaforma di attivazione del paziente MoBe Maps con il punteggio di rischio Intermountain per personalizzare e fornire suggerimenti motivazionali a ciascun partecipante.
Altro: Intervento di gomitate
Il braccio di intervento impiegherà cure cliniche cardiovascolari standard più la combinazione della piattaforma di attivazione del paziente MoBe Maps con il punteggio di rischio Intermountain per personalizzare e fornire suggerimenti motivazionali a ciascun partecipante.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il braccio di cura standard utilizzerà i processi di cura del programma clinico cardiovascolare di Intermountain così come sono in atto oggi per il trattamento dei soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza con l'assunzione di statine prescritte.
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'assunzione di altri farmaci cardiovascolari individuali.
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
Aderenza con altri farmaci cardiovascolari individuali (inclusi beta-bloccanti, ACE inibitori, inibitori P2Y12/antipiastrinici, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, inibitori dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe ), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti). L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi
Aderenza con l'assunzione di tutti i farmaci cardiovascolari.
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
L'aderenza sarà misurata come un insieme di farmaci cardiovascolari tra cui statine, beta-bloccanti, ACE-inibitori, inibitori/antipiastrinici P2Y12, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, inibitori dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi
Proporzione di soggetti aderenti per gruppo
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
Numero di pazienti in ogni gruppo che erano aderenti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha ricevuto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che era stata compilata una prescrizione divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi
Endpoint clinici
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
Un insieme di eventi cardiovascolari avversi maggiori e dei suoi componenti, tra cui mortalità, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione.
12 (±1) mesi
Aderenza con l'assunzione di singoli farmaci a intervalli di tempo intermedi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
L'aderenza sarà misurata per i singoli farmaci cardiovascolari tra cui statine, beta-bloccanti, ACE inibitori, inibitori P2Y12/antiaggreganti piastrinici, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, assorbimento del colesterolo inibitori (ezetimibe), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Aderenza con l'assunzione del composito di tutti i farmaci CV a intervalli di tempo intermedi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
L'aderenza sarà misurata per un insieme di farmaci cardiovascolari tra cui statine, beta-bloccanti, ACE-inibitori, inibitori/antipiastrinici P2Y12, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, inibitori dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1040522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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