Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dzięki wdrożeniu spersonalizowanych sugestii: próba ENCOURAGE (ENCOURAGE)
28 października 2020 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dzięki wdrożeniu spersonalizowanych sugestii
Badanie to określi, czy złożony, oparty na danych protokół oceny potrzeb pacjentów i dostarczania „kuszeń” (przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków) poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących leków sercowo-naczyniowych.
Służy temu przeprowadzenie 12-miesięcznego badania klinicznego pacjentów ze wskazaniem do leczenia statynami.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub standardowej opieki i będą śledzeni za pomocą pasywnych środków elektronicznych w celu ustalenia, czy przestrzegają zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazaniem do leczenia statynami (niezależnie od historii stosowania statyn) albo: 1) występowaniem choroby niedokrwiennej serca (CAD) (nowe lub wcześniejsze rozpoznanie), 2) cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥190 mg /dl, 3) obecność cukrzycy i LDL-C 70-189 mg/dl u pacjentów w wieku 40-75 lat lub 4) bez CAD i bez cukrzycy w wieku 40-75 lat, u których stężenie LDL-C 70 -189 mg/dl i szacowane 10-letnie ryzyko CAD ≥7,5% w oparciu o połączone równania ryzyka kohorty (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Wytyczne/Wytyczne dotyczące zapobiegania_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- Rejestracja w planie ubezpieczeniowym SelectHealth
- Wiek ≥18 lat
- Planowany wypis do domu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Alzheimera/Demencji
- Otrzymanie lub spodziewane otrzymanie opieki paliatywnej lub wypis do hospicjum, placówki wykwalifikowanej opieki, rehabilitacji stacjonarnej lub placówki opieki długoterminowej
- Wszelkie przeciwwskazania do statyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja popychaczy
Oddział interwencyjny zastosuje standardową opiekę kliniczną w zakresie układu sercowo-naczyniowego oraz połączenie Platformy Aktywacji Pacjenta MoBe Maps z Intermountain Risk Score, aby spersonalizować i dostarczyć zachęty motywacyjne każdemu uczestnikowi.
|
Oddział interwencyjny zastosuje standardową opiekę kliniczną w zakresie układu sercowo-naczyniowego oraz połączenie Platformy Aktywacji Pacjenta MoBe Maps z Intermountain Risk Score, aby spersonalizować i dostarczyć zachęty motywacyjne każdemu uczestnikowi.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię standardowej opieki będzie wykorzystywać procesy opieki klinicznej programu sercowo-naczyniowego Intermountain, tak jak są one obecnie stosowane w leczeniu badanych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przyjmowania przepisanych statyn.
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
|
12 (±1) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przyjmowania innych indywidualnych leków sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
|
Stosowanie się do innych leków sercowo-naczyniowych (w tym beta-adrenolityków, inhibitorów ACE, inhibitorów/przeciwpłytkowych P2Y12, leków moczopędnych, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów neprylizyny receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków przeciwarytmicznych, niacyny, inhibitorów wchłaniania cholesterolu (ezetymibu ), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe).
Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
|
12 (±1) miesięcy
|
|
Przestrzeganie przyjmowania wszystkich leków sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
|
Adherencja będzie mierzona jako kombinacja leków sercowo-naczyniowych, w tym statyn, beta-adrenolityków, inhibitorów ACE, inhibitorów P2Y12/przeciwpłytkowych, diuretyków, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów receptora angiotensyny neprylizyny, blokerów kanałów wapniowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków antyarytmicznych, niacyny, inhibitory wchłaniania cholesterolu (ezetymib), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe. Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
|
12 (±1) miesięcy
|
|
Odsetek zwolenników na grupę
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy przestrzegali.
Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek był dostępny po zrealizowaniu recepty podzielony przez całkowitą długość okresu obserwacji).
|
12 (±1) miesięcy
|
|
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
|
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i ich składowych, w tym śmiertelności, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i rewaskularyzacji.
|
12 (±1) miesięcy
|
|
Przestrzeganie przyjmowania poszczególnych leków w pośrednich punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla poszczególnych leków sercowo-naczyniowych, w tym statyn, beta-blokerów, inhibitorów ACE, inhibitorów P2Y12/przeciwpłytkowych, diuretyków, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów neprylizyny receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków przeciwarytmicznych, niacyny, wchłaniania cholesterolu inhibitory (ezetymib), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe. Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przyjmowania złożonego ze wszystkich leków CV w pośrednich punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla złożonego zestawu leków sercowo-naczyniowych, w tym statyn, beta-adrenolityków, inhibitorów ACE, inhibitorów P2Y12/przeciwpłytkowych, diuretyków, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów receptora angiotensyny neprylizyny, blokerów kanałów wapniowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków antyarytmicznych, niacyny, inhibitory wchłaniania cholesterolu (ezetymib), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe. Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1040522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .