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Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch die Implementierung personalisierter Nudges: die ENCOURAGE-Studie (ENCOURAGE)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch die Implementierung personalisierter Nudges

Diese Studie wird bestimmen, ob ein komplexes, datengesteuertes Protokoll zur Bewertung der Patientenbedürfnisse und zur Bereitstellung von „Nudges“ (Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamentenrezepten) die Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten verbessert. Dies wird durch die Durchführung einer 12-monatigen klinischen Studie an Patienten mit einer Indikation für eine Statintherapie erreicht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem Interventions- oder Standardbehandlungsarm zugeteilt und über passive elektronische Mittel nachverfolgt, um festzustellen, ob sie sich an die Medikamentenverschreibungen halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Statintherapie (unabhängig von der Statinanwendungsgeschichte), entweder: 1) das Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit (KHK) (entweder eine neue Diagnose oder eine frühere Diagnose), 2) Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg /dL, 3) das Vorhandensein von Diabetes und LDL-C von 70-189 mg/dL bei Patienten im Alter von 40-75 Jahren oder 4) KHK-freie und diabetesfreie Patienten im Alter von 40-75 Jahren mit LDL-C 70 -189 mg/dL und ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko von ≥7,5 % basierend auf den Pooled Cohort Risk Equations (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Richtlinien/Prävention-Richtlinien_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Beitritt zu einem SelectHealth-Versicherungsplan
  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplante Entlassung nach Hause

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Alzheimer/Demenz
  • Erhalt oder erwarteter Erhalt von Palliativpflege oder Entlassung in ein Hospiz, eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, eine stationäre Rehabilitations- oder Langzeitpflegeeinrichtung
  • Jede Kontraindikation für Statine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stupst Intervention
Der Interventionsarm wird die kardiovaskuläre klinische Standardversorgung sowie die Kombination der Patientenaktivierungsplattform MoBe Maps mit dem Intermountain Risk Score anwenden, um jeden Teilnehmer zu personalisieren und motivierende Impulse zu geben.
Sonstiges: Stupst Intervention
Der Interventionsarm wird die kardiovaskuläre klinische Standardversorgung sowie die Kombination der Patientenaktivierungsplattform MoBe Maps mit dem Intermountain Risk Score anwenden, um jeden Teilnehmer zu personalisieren und motivierende Impulse zu geben.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Standardbehandlungsarm wird die Pflegeprozesse des klinischen Intermountain-Programms für kardiovaskuläre Behandlung nutzen, wie sie heute für die Behandlung der Studienteilnehmer gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei der Einnahme von verschriebenen Statin-Medikamenten.
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei der Einnahme anderer individueller Herz-Kreislauf-Medikamente.
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Einhaltung anderer individueller kardiovaskulärer Medikamente (einschließlich Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensinrezeptorblocker, Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib ), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulantien). Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate
Einhaltung der Einnahme aller Herz-Kreislauf-Medikamente.
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Die Adhärenz wird als Kombination aus kardiovaskulären Medikamenten gemessen, darunter Statine, Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensin-Rezeptorblocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulantien. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate
Anteil der anhaftenden Probanden pro Gruppe
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die sich daran hielten. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Anteil der Zeit während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Eine Zusammensetzung aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und ihren Komponenten, einschließlich Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung.
12 (±1) Monate
Adhärenz bei der Einnahme einzelner Medikamente zu Zwischenzeitpunkten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Einhaltung wird für einzelne kardiovaskuläre Medikamente gemessen, einschließlich Statine, Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensinrezeptorblocker, Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorption Inhibitoren (Ezetimib), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulantien. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Adhärenz bei der Einnahme der Zusammensetzung aller CV-Medikamente zu Zwischenzeitpunkten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Adhärenz wird für eine Kombination aus kardiovaskulären Medikamenten gemessen, darunter Statine, Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensin-Rezeptorblocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulanzien. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1040522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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