通过实施个性化推动改善服药依从性：ENCOURAGE 试验 (ENCOURAGE)
2020年10月28日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
通过实施个性化推动提高服药依从性
这项研究将确定用于评估患者需求和提供“轻推”（提醒遵守药物处方）的复杂、数据驱动的协议是否能提高心血管药物的依从性。
这将通过对有他汀类药物治疗指征的患者进行为期 12 个月的临床试验来完成。
参与者将被随机分配到干预组或标准护理组，并将通过被动电子方式进行跟踪，以确定他们是否遵守药物处方。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他汀类药物治疗的指征（无论他汀类药物使用史如何）：1) 冠状动脉疾病 (CAD) 的存在（新诊断或先前诊断），2) 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≥190 mg /dL，3) 40-75 岁患者存在糖尿病和 LDL-C 为 70-189 mg/dL，或 4) 40-75 岁无 CAD 和无糖尿病且 LDL-C 为 70 的患者-189 mg/dL，根据合并队列风险方程 (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention)，估计 10 年 CAD 风险≥7.5% 指南/预防-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- 加入 SelectHealth 保险计划
- 年龄≥18岁
- 计划出院回家
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 老年痴呆症/痴呆症
- 接受或预期接受姑息治疗或出院到临终关怀、专业护理机构、住院康复或长期护理机构
- 任何他汀类药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：推动干预
干预部门将采用标准的心血管临床护理，并结合 MoBe Maps 患者激活平台和 Intermountain 风险评分，为每位参与者提供个性化的激励措施。
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干预部门将采用标准的心血管临床护理，并结合 MoBe Maps 患者激活平台和 Intermountain 风险评分，为每位参与者提供个性化的激励措施。
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无干预：护理标准
护理标准组将利用 Intermountain 心血管临床计划护理流程，因为它们目前已用于治疗研究对象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持服用规定的他汀类药物。
大体时间：12 (±1) 个月
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依从性将通过检查被动收集的关于通过 SelectHealth 数据以电子方式提供的受试者处方的填充和再填充数据并计算每个受试者在随访期间服药的时间比例（服药的天数）来衡量开出处方后可用除以随访期的总长度）。
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12 (±1) 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持服用其他个别心血管药物。
大体时间：12 (±1) 个月
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坚持使用其他心血管药物（包括 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、P2Y12 抑制剂/抗血小板药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钙通道阻滞剂、血管扩张剂、抗心律失常药物、烟酸、胆固醇吸收抑制剂（依折麦布） )、贝特类、地高辛和华法林/抗凝剂)。
依从性将通过检查被动收集的关于通过 SelectHealth 数据以电子方式提供的受试者处方的填充和再填充数据并计算每个受试者在随访期间服药的时间比例（服药的天数）来衡量开出处方后可用除以随访期的总长度）。
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12 (±1) 个月
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坚持服用所有心血管药物。
大体时间：12 (±1) 个月
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依从性将作为心血管药物的组合来衡量，包括他汀类药物、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、P2Y12 抑制剂/抗血小板药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钙通道阻滞剂、血管扩张剂、抗心律失常药物、烟酸、胆固醇吸收抑制剂（依折麦布）、贝特类药物、地高辛和华法林/抗凝剂。依从性将通过检查被动收集的关于通过 SelectHealth 数据以电子方式提供的受试者处方的填充和再填充数据并计算每个受试者在随访期间服药的时间比例（服药的天数）来衡量开出处方后可用除以随访期的总长度）。
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12 (±1) 个月
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每组依从受试者的比例
大体时间：12 (±1) 个月
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每组中依从性的患者人数。
依从性将通过检查被动收集的关于通过 SelectHealth 数据以电子方式提供的受试者处方的填充和再填充数据，并计算每个受试者在随访期间服药的时间比例（服用药物的天数）来衡量。开出处方后可用药物除以随访期的总长度）。
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12 (±1) 个月
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临床终点
大体时间：12 (±1) 个月
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主要不良心血管事件及其组成的复合，包括死亡率、心肌梗死、中风和血运重建。
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12 (±1) 个月
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坚持在临时时间点服用个别药物
大体时间：3个月、6个月、9个月
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将测量个别心血管药物的依从性，包括他汀类药物、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、P2Y12 抑制剂/抗血小板药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钙通道阻滞剂、血管扩张剂、抗心律失常药物、烟酸、胆固醇吸收抑制剂（依折麦布）、贝特类药物、地高辛和华法林/抗凝剂。依从性将通过检查被动收集的关于通过 SelectHealth 数据以电子方式提供的受试者处方的填充和再填充数据并计算每个受试者在随访期间服药的时间比例（服药的天数）来衡量开出处方后可用除以随访期的总长度）。
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3个月、6个月、9个月
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坚持在临时时间点服用所有 CV 药物的复合物
大体时间：3个月、6个月、9个月
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将测量复合心血管药物的依从性，包括他汀类药物、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、P2Y12 抑制剂/抗血小板药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钙通道阻滞剂、血管扩张剂、抗心律失常药物、烟酸、胆固醇吸收抑制剂（依折麦布）、贝特类药物、地高辛和华法林/抗凝剂。依从性将通过检查被动收集的关于通过 SelectHealth 数据以电子方式提供的受试者处方的填充和再填充数据并计算每个受试者在随访期间服药的时间比例（服药的天数）来衡量开出处方后可用除以随访期的总长度）。
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3个月、6个月、9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin D Horne, PhD, MPH、Intermountain Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月16日
研究完成 (实际的)
2019年2月16日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1040522
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