Melhoria na adesão à medicação por meio da implementação de nudges personalizados: o estudo ENCOURAGE (ENCOURAGE)
28 de outubro de 2020 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Melhoria na adesão à medicação por meio da implementação de nudges personalizados
Este estudo determinará se um protocolo complexo e baseado em dados para avaliar as necessidades do paciente e fornecer "nudges" (lembretes para aderir às prescrições de medicamentos) melhora a adesão aos medicamentos cardiovasculares.
Isso será realizado por meio da realização de um ensaio clínico de 12 meses em pacientes com indicação de terapia com estatina.
Os participantes serão randomizados para um braço de intervenção ou tratamento padrão e serão acompanhados por meios eletrônicos passivos para determinar se eles aderem às prescrições de medicamentos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para terapia com estatinas (independentemente do histórico de uso de estatinas): 1) presença de doença arterial coronariana (DAC) (um novo diagnóstico ou diagnóstico anterior), 2) colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) presença de diabetes e LDL-C de 70-189 mg/dL em pacientes de 40-75 anos, ou 4) pacientes livres de DAC e diabetes de 40-75 anos com LDL-C 70 -189 mg/dL e um risco estimado de DAC em 10 anos ≥7,5% com base nas equações de risco de coorte agrupadas (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Diretrizes/Diretrizes de Prevenção_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- Inscrição em um plano de seguro SelectHealth
- Idade ≥18 anos
- Alta planejada para casa
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Alzheimer/demência
- Recebimento ou recebimento esperado de cuidados paliativos ou alta para hospício, centro de enfermagem especializado, reabilitação de pacientes internados ou centro de cuidados de longo prazo
- Qualquer contra-indicação para agentes de estatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Nudges
O braço de intervenção empregará cuidados clínicos cardiovasculares padrão, além da combinação da plataforma de ativação do paciente MoBe Maps com o Intermountain Risk Score para personalizar e fornecer cutucadas motivacionais a cada participante.
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O braço de intervenção empregará cuidados clínicos cardiovasculares padrão, além da combinação da plataforma de ativação do paciente MoBe Maps com o Intermountain Risk Score para personalizar e fornecer cutucadas motivacionais a cada participante.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O braço padrão de atendimento utilizará os processos de atendimento do programa clínico cardiovascular da Intermountain, conforme estão em vigor hoje para o tratamento dos sujeitos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao uso de estatinas prescritas.
Prazo: 12 (±1) meses
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A adesão será medida examinando os dados coletados passivamente em relação ao preenchimento e reabastecimento das prescrições do sujeito que estão disponíveis eletronicamente através dos dados do SelectHealth e calculando a proporção de tempo durante o período de acompanhamento que cada sujeito recebeu medicação (número de dias em que o medicamento estava disponível depois que uma receita foi preenchida dividida pela duração total do período de acompanhamento).
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12 (±1) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao uso de outros medicamentos cardiovasculares individuais.
Prazo: 12 (±1) meses
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Adesão a outros medicamentos cardiovasculares individuais (incluindo betabloqueadores, inibidores da ECA, inibidores P2Y12/antiplaquetários, diuréticos, bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores da neprilisina dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, vasodilatadores, medicamentos antiarrítmicos, niacina, inibidores da absorção do colesterol (ezetimiba ), fibratos, digoxina e varfarina/anticoagulantes).
A adesão será medida examinando os dados coletados passivamente em relação ao preenchimento e reabastecimento das prescrições do sujeito que estão disponíveis eletronicamente através dos dados do SelectHealth e calculando a proporção de tempo durante o período de acompanhamento que cada sujeito recebeu medicação (número de dias em que o medicamento estava disponível depois que uma receita foi preenchida dividida pela duração total do período de acompanhamento).
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12 (±1) meses
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Adesão à tomada de todos os medicamentos cardiovasculares.
Prazo: 12 (±1) meses
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A adesão será medida como um composto de medicamentos cardiovasculares, incluindo estatinas, betabloqueadores, inibidores da ECA, inibidores/antiplaquetários P2Y12, diuréticos, bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores dos receptores da angiotensina neprilisina, bloqueadores dos canais de cálcio, vasodilatadores, medicamentos antiarrítmicos, niacina, inibidores da absorção do colesterol (ezetimiba), fibratos, digoxina e varfarina/anticoagulantes. A adesão será medida examinando os dados coletados passivamente em relação ao preenchimento e reabastecimento das prescrições do sujeito que estão disponíveis eletronicamente através dos dados do SelectHealth e calculando a proporção de tempo durante o período de acompanhamento que cada sujeito recebeu medicação (número de dias em que o medicamento estava disponível depois que uma receita foi preenchida dividida pela duração total do período de acompanhamento).
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12 (±1) meses
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Proporção de indivíduos aderentes por grupo
Prazo: 12 (±1) meses
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Número de pacientes em cada grupo que eram aderentes.
A adesão será medida examinando os dados coletados passivamente em relação ao preenchimento e reabastecimento das prescrições do sujeito que estão disponíveis eletronicamente por meio dos dados SelectHealth e calculando a proporção de tempo durante o período de acompanhamento que cada sujeito recebeu medicação (número de dias em que a medicação estava disponível depois que uma receita foi preenchida dividida pela duração total do período de acompanhamento).
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12 (±1) meses
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Desfechos Clínicos
Prazo: 12 (±1) meses
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Um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores e seus componentes, incluindo mortalidade, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização.
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12 (±1) meses
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Aderência com a tomada de medicamentos individuais em pontos de tempo intermediários
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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A adesão será medida para medicamentos cardiovasculares individuais, incluindo estatinas, betabloqueadores, inibidores da ECA, inibidores/antiplaquetários P2Y12, diuréticos, bloqueadores dos receptores de angiotensina, inibidores de neprilisina dos receptores de angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, vasodilatadores, antiarrítmicos, niacina, medicamentos para absorção de colesterol inibidores (ezetimiba), fibratos, digoxina e varfarina/anticoagulantes. A adesão será medida examinando os dados coletados passivamente em relação ao preenchimento e reabastecimento das prescrições do sujeito que estão disponíveis eletronicamente através dos dados do SelectHealth e calculando a proporção de tempo durante o período de acompanhamento que cada sujeito recebeu medicação (número de dias em que o medicamento estava disponível depois que uma receita foi preenchida dividida pela duração total do período de acompanhamento).
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Adesão ao uso do composto de todos os medicamentos CV em pontos de tempo intermediários
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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A adesão será medida para um composto de medicamentos cardiovasculares, incluindo estatinas, betabloqueadores, inibidores da ECA, inibidores/antiplaquetários P2Y12, diuréticos, bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores dos receptores da angiotensina neprilisina, bloqueadores dos canais de cálcio, vasodilatadores, medicamentos antiarrítmicos, niacina, inibidores da absorção do colesterol (ezetimiba), fibratos, digoxina e varfarina/anticoagulantes. A adesão será medida examinando os dados coletados passivamente em relação ao preenchimento e reabastecimento das prescrições do sujeito que estão disponíveis eletronicamente através dos dados do SelectHealth e calculando a proporção de tempo durante o período de acompanhamento que cada sujeito recebeu medicação (número de dias em que o medicamento estava disponível depois que uma receita foi preenchida dividida pela duração total do período de acompanhamento).
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1040522
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