Amélioration de l'adhésion aux médicaments grâce à la mise en œuvre de nudges personnalisés : l'essai ENCOURAGE (ENCOURAGE)
28 octobre 2020 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Amélioration de l'adhésion aux médicaments grâce à la mise en œuvre de Nudges personnalisés
Cette étude déterminera si un protocole complexe, axé sur les données, pour évaluer les besoins des patients et fournir des "coups de pouce" (rappels pour respecter les prescriptions de médicaments) améliore l'observance des médicaments cardiovasculaires.
Cela sera accompli en réalisant un essai clinique de 12 mois sur des patients ayant une indication pour un traitement par statine.
Les participants seront randomisés dans un bras d'intervention ou de traitement standard et seront suivis par des moyens électroniques passifs pour déterminer s'ils respectent les prescriptions de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'un traitement par statines (indépendamment des antécédents d'utilisation des statines), soit : 1) la présence d'une maladie coronarienne (CAD) (soit un nouveau diagnostic, soit un diagnostic antérieur), 2) cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 190 mg /dL, 3) la présence de diabète et de LDL-C de 70 à 189 mg/dL chez les patients âgés de 40 à 75 ans, ou 4) les patients sans maladie coronarienne et sans diabète âgés de 40 à 75 ans qui ont du LDL-C 70 -189 mg/dL et un risque estimé de maladie coronarienne sur 10 ans ≥ 7,5 % sur la base des équations de risque de cohorte regroupées (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Directives/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- Adhésion à un plan d'assurance SelectHealth
- Âge ≥18 ans
- Sortie prévue à domicile
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Alzheimer/Démence
- Réception ou réception prévue de soins palliatifs ou sortie dans un hospice, un établissement de soins infirmiers qualifié, une réadaptation pour patients hospitalisés ou un établissement de soins de longue durée
- Toute contre-indication aux statines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coup de pouce Intervention
Le bras d'intervention utilisera des soins cliniques cardiovasculaires standard ainsi que la combinaison de la plate-forme d'activation des patients MoBe Maps avec le score de risque Intermountain pour personnaliser et fournir des coups de pouce motivationnels à chaque participant.
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Le bras d'intervention utilisera des soins cliniques cardiovasculaires standard ainsi que la combinaison de la plate-forme d'activation des patients MoBe Maps avec le score de risque Intermountain pour personnaliser et fournir des coups de pouce motivationnels à chaque participant.
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Aucune intervention: Norme de soins
Le bras standard de soins utilisera les processus de soins du programme clinique cardiovasculaire d'Intermountain tels qu'ils sont en place aujourd'hui pour le traitement des sujets de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la prise de statines prescrites.
Délai: 12 (±1) mois
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L'observance sera mesurée en examinant les données collectées passivement concernant l'exécution et le renouvellement des ordonnances du sujet qui sont disponibles électroniquement via les données SelectHealth et en calculant la proportion de temps au cours de la période de suivi pendant laquelle chaque sujet a pris des médicaments (nombre de jours pendant lesquels le médicament était disponible après l'exécution d'une ordonnance divisée par la durée totale de la période de suivi).
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12 (±1) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la prise d'autres médicaments cardiovasculaires individuels.
Délai: 12 (±1) mois
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Adhésion à d'autres médicaments cardiovasculaires individuels (y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs/antiplaquettaires P2Y12, les diurétiques, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs calciques, les vasodilatateurs, les médicaments anti-arythmiques, la niacine, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (ézétimibe ), fibrates, digoxine et warfarine/anticoagulants).
L'observance sera mesurée en examinant les données collectées passivement concernant l'exécution et le renouvellement des ordonnances du sujet qui sont disponibles électroniquement via les données SelectHealth et en calculant la proportion de temps au cours de la période de suivi pendant laquelle chaque sujet a pris des médicaments (nombre de jours pendant lesquels le médicament était disponible après l'exécution d'une ordonnance divisée par la durée totale de la période de suivi).
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12 (±1) mois
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Respect de la prise de tous les médicaments cardiovasculaires.
Délai: 12 (±1) mois
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L'observance sera mesurée comme un ensemble de médicaments cardiovasculaires, y compris les statines, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs/antiplaquettaires P2Y12, les diurétiques, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs calciques, les vasodilatateurs, les médicaments anti-arythmiques, la niacine, inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (ézétimibe), fibrates, digoxine et warfarine/anticoagulants. L'observance sera mesurée en examinant les données collectées passivement concernant l'exécution et le renouvellement des ordonnances du sujet qui sont disponibles électroniquement via les données SelectHealth et en calculant la proportion de temps au cours de la période de suivi pendant laquelle chaque sujet a pris des médicaments (nombre de jours pendant lesquels le médicament était disponible après l'exécution d'une ordonnance divisée par la durée totale de la période de suivi).
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12 (±1) mois
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Proportion de sujets adhérents par groupe
Délai: 12 (±1) mois
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Nombre de patients dans chaque groupe qui étaient adhérents.
L'observance sera mesurée en examinant les données collectées passivement concernant l'exécution et le renouvellement des ordonnances du sujet qui sont disponibles électroniquement via les données SelectHealth et en calculant la proportion de temps au cours de la période de suivi pendant laquelle chaque sujet a pris des médicaments (nombre de jours pendant lesquels le médicament était disponible après l'exécution d'une ordonnance divisé par la durée totale de la période de suivi).
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12 (±1) mois
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Paramètres cliniques
Délai: 12 (±1) mois
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Un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de leurs composants, y compris la mortalité, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation.
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12 (±1) mois
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Adhésion à la prise de médicaments individuels à des moments intermédiaires
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois
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L'observance sera mesurée pour les médicaments cardiovasculaires individuels, y compris les statines, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs/antiplaquettaires P2Y12, les diurétiques, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs calciques, les vasodilatateurs, les médicaments anti-arythmiques, la niacine, l'absorption du cholestérol inhibiteurs (ézétimibe), fibrates, digoxine et warfarine/anticoagulants. L'observance sera mesurée en examinant les données collectées passivement concernant l'exécution et le renouvellement des ordonnances du sujet qui sont disponibles électroniquement via les données SelectHealth et en calculant la proportion de temps au cours de la période de suivi pendant laquelle chaque sujet a pris des médicaments (nombre de jours pendant lesquels le médicament était disponible après l'exécution d'une ordonnance divisée par la durée totale de la période de suivi).
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3 mois, 6 mois, 9 mois
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Adhésion à la prise du composite de tous les médicaments CV à des moments intermédiaires
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois
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L'observance sera mesurée pour un ensemble de médicaments cardiovasculaires, y compris les statines, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs/antiplaquettaires P2Y12, les diurétiques, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs calciques, les vasodilatateurs, les médicaments anti-arythmiques, la niacine, inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (ézétimibe), fibrates, digoxine et warfarine/anticoagulants. L'observance sera mesurée en examinant les données collectées passivement concernant l'exécution et le renouvellement des ordonnances du sujet qui sont disponibles électroniquement via les données SelectHealth et en calculant la proportion de temps au cours de la période de suivi pendant laquelle chaque sujet a pris des médicaments (nombre de jours pendant lesquels le médicament était disponible après l'exécution d'une ordonnance divisée par la durée totale de la période de suivi).
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3 mois, 6 mois, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1040522
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .