Förbättring av medicinering genom implementering av personliga knuffar: ENCOURAGE-prövningen (ENCOURAGE)
28 oktober 2020 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Förbättring av medicinering genom implementering av personliga knuffar
Denna studie kommer att avgöra om ett komplext, datadrivet protokoll för att bedöma patientbehov och tillhandahålla "nudges" (påminnelser om att följa receptbelagda läkemedel) förbättrar följsamheten med kardiovaskulära läkemedel.
Detta kommer att uppnås genom att utföra en 12-månaders klinisk prövning av patienter med indikation för statinbehandling.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en interventions- eller standardvårdsarm och kommer att följas via passiva elektroniska medel för att avgöra om de följer läkemedelsrecept.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för statinbehandling (oavsett statinanvändning), antingen: 1) förekomst av kranskärlssjukdom (CAD) (antingen en ny diagnos eller tidigare diagnos), 2) lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) förekomsten av diabetes och LDL-C på 70-189 mg/dL hos patienter i åldern 40-75 år, eller 4) CAD-fria och diabetesfria patienter i åldern 40-75 år som har LDL-C 70 -189 mg/dL och en uppskattad 10-års risk för CAD ≥7,5 % baserat på Pooled Cohort Risk Equations (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention) Guidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- Inskrivning i en SelectHealth-försäkring
- Ålder ≥18 år
- Planerad utskrivning hem
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Alzheimers/Demens
- Mottagande av eller förväntat mottagande av palliativ vård eller utskrivning till hospice, kvalificerad vårdavdelning, slutenvårdsrehabilitering eller långtidsvård.
- Eventuell kontraindikation mot statiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nudges Intervention
Interventionsarmen kommer att använda standard kardiovaskulär klinisk vård plus kombinationen av MoBe Maps Patient Activation Platform med Intermountain Risk Score för att anpassa och ge motiverande knuffar till varje deltagare.
|
Interventionsarmen kommer att använda standard kardiovaskulär klinisk vård plus kombinationen av MoBe Maps Patient Activation Platform med Intermountain Risk Score för att anpassa och ge motiverande knuffar till varje deltagare.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvårdsarmen kommer att använda Intermountains kardiovaskulära kliniska program vårdprocesser som de är på plats idag för behandling av försökspersonerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet med att ta ordinerade statinmediciner.
Tidsram: 12 (±1) månader
|
Efterlevnaden kommer att mätas genom att undersöka de passivt insamlade uppgifterna om fyllning och påfyllning av patientens recept som är tillgängliga elektroniskt via SelectHealth-data och beräkna andelen tid under uppföljningsperioden som varje patient hade medicinering (antal dagar då medicinen var tillgänglig efter att ett recept fyllts ut dividerat med den totala längden av uppföljningsperioden).
|
12 (±1) månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet med att ta andra individuella kardiovaskulära läkemedel.
Tidsram: 12 (±1) månader
|
Adherens med andra individuella kardiovaskulära läkemedel (inklusive betablockerare, ACE-hämmare, P2Y12-hämmare/trombocythämmare, diuretika, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, kalciumkanalblockerare, kärlvidgande medel, läkemedel mot arytmiabsorbering, inhibitorer mot arytmi, inhibitorer, ), fibrater, digoxin och warfarin/antikoagulanter).
Efterlevnaden kommer att mätas genom att undersöka de passivt insamlade uppgifterna om fyllning och påfyllning av patientens recept som är tillgängliga elektroniskt via SelectHealth-data och beräkna andelen tid under uppföljningsperioden som varje patient hade medicinering (antal dagar då medicinen var tillgänglig efter att ett recept fyllts ut dividerat med den totala längden av uppföljningsperioden).
|
12 (±1) månader
|
|
Följsamhet med att ta alla kardiovaskulära mediciner.
Tidsram: 12 (±1) månader
|
Vidhäftning kommer att mätas som en sammansättning av kardiovaskulära läkemedel inklusive statiner, betablockerare, ACE-hämmare, P2Y12-hämmare/trombocythämmare, diuretika, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, kalciumkanalblockerare, kärlvidgande medel, anti-arytminiacinmediciner, kolesterolabsorptionshämmare (ezetimib), fibrater, digoxin och warfarin/antikoagulantia. Efterlevnaden kommer att mätas genom att undersöka de passivt insamlade uppgifterna om fyllning och påfyllning av patientens recept som är tillgängliga elektroniskt via SelectHealth-data och beräkna andelen tid under uppföljningsperioden som varje patient hade medicinering (antal dagar då medicinen var tillgänglig efter att ett recept fyllts ut dividerat med den totala längden av uppföljningsperioden).
|
12 (±1) månader
|
|
Andel anhängande ämnen per grupp
Tidsram: 12 (±1) månader
|
Antal patienter i varje grupp som var adherent.
Efterlevnaden kommer att mätas genom att undersöka de passivt insamlade uppgifterna om fyllning och påfyllning av patientens recept som är tillgängliga elektroniskt via SelectHealth-data och beräkna andelen tid under uppföljningsperioden som varje patient hade medicinering (antal dagar då medicinen var tillgänglig efter att ett recept fyllts ut dividerat med den totala längden på uppföljningsperioden).
|
12 (±1) månader
|
|
Kliniska slutpunkter
Tidsram: 12 (±1) månader
|
En sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser och dess komponenter, inklusive dödlighet, hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering.
|
12 (±1) månader
|
|
Följsamhet med att ta individuella mediciner vid interimistiska tidpunkter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Vidhäftning kommer att mätas för individuella kardiovaskulära läkemedel inklusive statiner, betablockerare, ACE-hämmare, P2Y12-hämmare/trombocythämmare, diuretika, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, kalciumkanalblockerare, kärlvidgande medel, anti-arytmi, absorption av kolesterol, absorption av blodproppar. hämmare (ezetimib), fibrater, digoxin och warfarin/antikoagulantia. Efterlevnaden kommer att mätas genom att undersöka de passivt insamlade uppgifterna om fyllning och påfyllning av patientens recept som är tillgängliga elektroniskt via SelectHealth-data och beräkna andelen tid under uppföljningsperioden som varje patient hade medicinering (antal dagar då medicinen var tillgänglig efter att ett recept fyllts ut dividerat med den totala längden av uppföljningsperioden).
|
3 månader, 6 månader, 9 månader
|
|
Följsamhet med att ta sammansättningen av alla CV-mediciner vid interimistiska tidpunkter
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Vidhäftning kommer att mätas för en sammansättning av kardiovaskulära läkemedel inklusive statiner, betablockerare, ACE-hämmare, P2Y12-hämmare/trombocythämmare, diuretika, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, kalciumkanalblockerare, kärlvidgande medel, anti-arytminiacinmediciner, kolesterolabsorptionshämmare (ezetimib), fibrater, digoxin och warfarin/antikoagulantia. Efterlevnaden kommer att mätas genom att undersöka de passivt insamlade uppgifterna om fyllning och påfyllning av patientens recept som är tillgängliga elektroniskt via SelectHealth-data och beräkna andelen tid under uppföljningsperioden som varje patient hade medicinering (antal dagar då medicinen var tillgänglig efter att ett recept fyllts ut dividerat med den totala längden av uppföljningsperioden).
|
3 månader, 6 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1040522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .