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개인화된 넛지 구현을 통한 복약 순응도 향상: ENCOURAGE 임상시험 (ENCOURAGE)

2020년 10월 28일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

개인 맞춤형 넛지 시행을 통한 복약 순응도 향상

이 연구는 환자의 요구를 평가하고 "넛지"(약물 처방을 준수하도록 알림)를 제공하기 위한 복잡한 데이터 기반 프로토콜이 심혈관 약물의 순응도를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이것은 스타틴 요법에 적응증이 있는 환자를 대상으로 12개월간의 임상 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 참가자는 중재 또는 치료 표준 부문으로 무작위 배정되며 수동 전자 수단을 통해 약물 처방을 준수하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스타틴 요법에 대한 적응증(스타틴 사용 이력과 관계 없음): 1) 관상 동맥 질환(CAD)의 존재(새로운 진단 또는 이전 진단), 2) 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) 40-75세의 환자에서 당뇨병 및 LDL-C 70-189 mg/dL의 존재, 또는 4) LDL-C가 70인 40-75세의 CAD 및 당뇨병이 없는 환자 -189 mg/dL 및 통합 코호트 위험 방정식(http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention 지침/예방 지침_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • SelectHealth 보험 플랜 가입
  • 연령 ≥18세
  • 집으로 예정된 퇴원

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 알츠하이머/치매
  • 완화 치료를 받았거나 받을 예정이거나 호스피스, 전문 간호 시설, 입원 환자 재활 또는 장기 치료 시설로의 퇴원
  • 스타틴 제제에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 넛지 개입
개입 부문은 표준 심혈관 임상 치료와 MoBe Maps Patient Activation Platform과 Intermountain Risk Score의 조합을 사용하여 각 참가자에게 동기 부여 넛지를 개인화하고 제공합니다.
다른: 넛지 개입
개입 부문은 표준 심혈관 임상 치료와 MoBe Maps Patient Activation Platform과 Intermountain Risk Score의 조합을 사용하여 각 참가자에게 동기 부여 넛지를 개인화하고 제공합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
표준 진료 부문은 연구 대상자의 치료를 위해 현재 시행되고 있는 Intermountain 심혈관 임상 프로그램 진료 프로세스를 활용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 스타틴 약물 복용 준수.
기간: 12(±1)개월
순응도는 SelectHealth 데이터를 통해 전자적으로 이용 가능한 피험자의 처방전 조제 및 재조제와 관련하여 수동적으로 수집된 데이터를 조사하고 추적 기간 동안 각 피험자가 약물을 복용한 시간의 비율(약을 복용한 일수)을 계산하여 측정됩니다. 처방전을 조제한 후 추적 기간의 총 기간으로 나눈 값).
12(±1)개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 개별 심혈관 약물 복용 준수.
기간: 12(±1)개월
다른 개별 심혈관 약물(베타 차단제, ACE 억제제, P2Y12 억제제/항혈소판제, 이뇨제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 칼슘 채널 차단제, 혈관 확장제, 항부정맥 약물, 니아신, 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브 포함)과의 순응도 ), 피브레이트, 디곡신 및 와파린/항응고제). 순응도는 SelectHealth 데이터를 통해 전자적으로 이용 가능한 피험자의 처방전 조제 및 재조제와 관련하여 수동적으로 수집된 데이터를 조사하고 추적 기간 동안 각 피험자가 약물을 복용한 시간의 비율(약을 복용한 일수)을 계산하여 측정됩니다. 처방전을 조제한 후 추적 기간의 총 기간으로 나눈 값).
12(±1)개월
모든 심혈관 약물 복용 준수.
기간: 12(±1)개월
순응도는 스타틴, 베타 차단제, ACE 억제제, P2Y12 억제제/항혈소판제, 이뇨제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 칼슘 채널 차단제, 혈관 확장제, 항부정맥제, 니아신, 콜레스테롤 흡수 억제제(ezetimibe), 피브레이트, 디곡신 및 와파린/항응고제. 순응도는 SelectHealth 데이터를 통해 전자적으로 이용 가능한 피험자의 처방전 조제 및 재조제와 관련하여 수동적으로 수집된 데이터를 조사하고 추적 기간 동안 각 피험자가 약물을 복용한 시간의 비율(약을 복용한 일수)을 계산하여 측정됩니다. 처방전을 조제한 후 추적 기간의 총 기간으로 나눈 값).
12(±1)개월
그룹당 준수 과목의 비율
기간: 12(±1)개월
준수한 각 그룹의 환자 수. 순응도는 SelectHealth 데이터를 통해 전자적으로 이용 가능한 피험자의 처방전 조제 및 재조제와 관련하여 수동적으로 수집된 데이터를 조사하고 추적 기간 동안 각 피험자가 약물을 복용한 시간의 비율(약을 복용한 일수)을 계산하여 측정됩니다. 처방전을 조제한 후 약물을 추적 관찰 기간의 총 기간으로 나눈 후 사용할 수 있었습니다.
12(±1)개월
임상 종점
기간: 12(±1)개월
사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재개통을 포함한 주요 심혈관 부작용 및 그 구성 요소의 복합.
12(±1)개월
중간 시점에서 개별 약물 복용 준수
기간: 3개월, 6개월, 9개월
스타틴, 베타 차단제, ACE 억제제, P2Y12 억제제/항혈소판제, 이뇨제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 칼슘 채널 차단제, 혈관 확장제, 항부정맥제, 니아신, 콜레스테롤 흡수를 포함한 개별 심혈관 약물에 대한 순응도를 측정합니다. 억제제(ezetimibe), 피브레이트, 디곡신, 와파린/항응고제. 순응도는 SelectHealth 데이터를 통해 전자적으로 이용 가능한 피험자의 처방전 조제 및 재조제와 관련하여 수동적으로 수집된 데이터를 조사하고 추적 기간 동안 각 피험자가 약물을 복용한 시간의 비율(약을 복용한 일수)을 계산하여 측정됩니다. 처방전을 조제한 후 추적 기간의 총 기간으로 나눈 값).
3개월, 6개월, 9개월
중간 시점에서 모든 CV 약물의 복합 복용 준수
기간: 3개월, 6개월, 9개월
순응도는 스타틴, 베타 차단제, ACE 억제제, P2Y12 억제제/항혈소판제, 이뇨제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 칼슘 채널 차단제, 혈관 확장제, 항부정맥제, 니아신, 콜레스테롤 흡수 억제제(ezetimibe), 피브레이트, 디곡신 및 와파린/항응고제. 순응도는 SelectHealth 데이터를 통해 전자적으로 이용 가능한 피험자의 처방전 조제 및 재조제와 관련하여 수동적으로 수집된 데이터를 조사하고 추적 기간 동안 각 피험자가 약물을 복용한 시간의 비율(약을 복용한 일수)을 계산하여 측정됩니다. 처방전을 조제한 후 추적 기간의 총 기간으로 나눈 값).
3개월, 6개월, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

협력자

Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1040522

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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