Forbedring av overholdelse av medisiner gjennom implementering av personlige dytt: ENCOURAGE-prøven (ENCOURAGE)
28. oktober 2020 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Forbedring av medisinoverholdelse gjennom implementering av personlige dytt
Denne studien vil avgjøre om en kompleks, datadrevet protokoll for å vurdere pasientbehov og gi "dytt" (påminnelser om å følge medikamentresepter) forbedrer overholdelse av kardiovaskulære medisiner.
Dette vil bli oppnådd ved å utføre en 12-måneders klinisk studie med pasienter med indikasjon for statinbehandling.
Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller standard-of-care-arm og vil bli fulgt via passive elektroniske midler for å avgjøre om de følger medisiner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for statinbehandling (uavhengig av statinbrukshistorie), enten: 1) tilstedeværelse av koronararteriesykdom (CAD) (enten en ny diagnose eller tidligere diagnose), 2) lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) tilstedeværelsen av diabetes og LDL-C på 70-189 mg/dL hos pasienter i alderen 40-75 år, eller 4) CAD-frie og diabetesfrie pasienter i alderen 40-75 år som har LDL-C 70 -189 mg/dL og en estimert 10-års risiko for CAD ≥7,5 % basert på Pooled Cohort Risk Equations (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention) Guidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
- Registrering i en SelectHealth-forsikringsplan
- Alder ≥18 år
- Planlagt utslipp til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Alzheimers/demens
- Mottak av eller forventet mottak av lindrende behandling eller utskrivning til hospice, kvalifisert sykepleie, døgnrehabilitering eller langtidspleie.
- Enhver kontraindikasjon mot statiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nudges Intervention
Intervensjonsarmen vil bruke standard kardiovaskulær klinisk behandling pluss kombinasjonen av MoBe Maps Patient Activation Platform med Intermountain Risk Score for å tilpasse og levere motiverende dytt til hver deltaker.
|
Intervensjonsarmen vil bruke standard kardiovaskulær klinisk behandling pluss kombinasjonen av MoBe Maps Patient Activation Platform med Intermountain Risk Score for å tilpasse og levere motiverende dytt til hver deltaker.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standardbehandlingsarmen vil benytte Intermountain kardiovaskulære kliniske programbehandlingsprosesser slik de er på plass i dag for behandling av studieobjektene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av å ta foreskrevne statinmedisiner.
Tidsramme: 12 (±1) måneder
|
Overholdelse vil bli målt ved å undersøke de passivt innsamlede dataene om utfylling og etterfylling av forsøkspersonens resepter som er tilgjengelig elektronisk gjennom SelectHealth-data og beregne andelen av tiden i oppfølgingsperioden som hver enkelt pasient hadde medisiner (antall dager medikamentet var tilgjengelig etter at en resept var fylt ut delt på den totale lengden på oppfølgingsperioden).
|
12 (±1) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse med å ta andre individuelle kardiovaskulære medisiner.
Tidsramme: 12 (±1) måneder
|
Overholdelse av andre individuelle kardiovaskulære medisiner (inkludert betablokkere, ACE-hemmere, P2Y12-hemmere/platehemmere, diuretika, angiotensinreseptorblokkere, angiotensinreseptor-neprilysinhemmere, kalsiumkanalblokkere, vasodilatorer, medisiner mot arytmi-absorpsjon, inhibitorer, cholesterbetori- ), fibrater, digoksin og warfarin/antikoagulanter).
Overholdelse vil bli målt ved å undersøke de passivt innsamlede dataene om utfylling og etterfylling av forsøkspersonens resepter som er tilgjengelig elektronisk gjennom SelectHealth-data og beregne andelen av tiden i oppfølgingsperioden som hver enkelt pasient hadde medisiner (antall dager medikamentet var tilgjengelig etter at en resept var fylt ut delt på den totale lengden på oppfølgingsperioden).
|
12 (±1) måneder
|
|
Overholdelse med å ta alle kardiovaskulære medisiner.
Tidsramme: 12 (±1) måneder
|
Overholdelse vil bli målt som en sammensetning av kardiovaskulære medisiner inkludert statiner, betablokkere, ACE-hemmere, P2Y12-hemmere/platehemmere, diuretika, angiotensinreseptorblokkere, angiotensinreseptor-neprilysinhemmere, kalsiumkanalblokkere, vasodilatorer, antiarytmi, medisiner mot arytmi, kolesterolabsorpsjonshemmere (ezetimib), fibrater, digoksin og warfarin/antikoagulanter. Overholdelse vil bli målt ved å undersøke de passivt innsamlede dataene om utfylling og etterfylling av forsøkspersonens resepter som er tilgjengelig elektronisk gjennom SelectHealth-data og beregne andelen av tiden i oppfølgingsperioden som hver enkelt pasient hadde medisiner (antall dager medikamentet var tilgjengelig etter at en resept var fylt ut delt på den totale lengden på oppfølgingsperioden).
|
12 (±1) måneder
|
|
Andel tilhengere per gruppe
Tidsramme: 12 (±1) måneder
|
Antall pasienter i hver gruppe som var tilhenger.
Overholdelse vil bli målt ved å undersøke de passivt innsamlede dataene om utfylling og etterfylling av forsøkspersonens resepter som er tilgjengelig elektronisk gjennom SelectHealth-data og beregne andelen av tiden i oppfølgingsperioden som hver enkelt forsøksperson hadde medisiner (antall dager hvor medisinen var tilgjengelig etter at en resept var fylt ut delt på den totale lengden på oppfølgingsperioden).
|
12 (±1) måneder
|
|
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 12 (±1) måneder
|
En sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og dens komponenter, inkludert dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering.
|
12 (±1) måneder
|
|
Overholdelse av å ta individuelle medisiner på midlertidige tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Etterlevelse vil bli målt for individuelle kardiovaskulære medisiner, inkludert statiner, betablokkere, ACE-hemmere, P2Y12-hemmere/platehemmere, diuretika, angiotensinreseptorblokkere, angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmere, kalsiumkanalblokkere, vasodilatatorer, anti-arytmi, absorpsjon av blodpropp, hemmere (ezetimib), fibrater, digoksin og warfarin/antikoagulanter. Overholdelse vil bli målt ved å undersøke de passivt innsamlede dataene om utfylling og etterfylling av forsøkspersonens resepter som er tilgjengelig elektronisk gjennom SelectHealth-data og beregne andelen av tiden i oppfølgingsperioden som hver enkelt pasient hadde medisiner (antall dager medikamentet var tilgjengelig etter at en resept var fylt ut delt på den totale lengden på oppfølgingsperioden).
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Overholdelse av å ta sammensetningen av alle CV-medisiner på midlertidige tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Overholdelse vil bli målt for en sammensetning av kardiovaskulære medisiner, inkludert statiner, betablokkere, ACE-hemmere, P2Y12-hemmere/platehemmere, diuretika, angiotensinreseptorblokkere, angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmere, kalsiumkanalblokkere, vasodilatorer, anti-arytminiacin-medisiner, kolesterolabsorpsjonshemmere (ezetimib), fibrater, digoksin og warfarin/antikoagulanter. Overholdelse vil bli målt ved å undersøke de passivt innsamlede dataene om utfylling og etterfylling av forsøkspersonens resepter som er tilgjengelig elektronisk gjennom SelectHealth-data og beregne andelen av tiden i oppfølgingsperioden som hver enkelt pasient hadde medisiner (antall dager medikamentet var tilgjengelig etter at en resept var fylt ut delt på den totale lengden på oppfølgingsperioden).
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1040522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .