外傷性脊髄損傷被験者における SC0806 (線維芽細胞増殖因子 1 およびデバイス) の安全性と有効性

包含基準:

1. 外傷性脊髄損傷。
2. -18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
3. -スクリーニング時のBMI≦35、体重≦125kg、身長≦195cm。
4. 完全なSCI（ASIA障害スケールレベルA、随意膀胱機能なし、負の運動および感覚誘発電位）。
5. T2-T11 間の神経学的レベルでの単一の脊髄損傷。
6. 外傷性SCIと一致する病状を示すベースラインMRI
7. 脊髄の完全な解剖学的切断がない限り、移植手術前に神経学的改善の証拠がなく、損傷後最低4か月、最大10年。
8. 女性は、スクリーニングおよびベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（妊娠検査で記録されているように）。
9. 閉経後（適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない）、または外科的に不妊手術（すなわち、両側卵管結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて手術を伴う）であるすべての女性投与の少なくとも 1 か月前)。
10. 出産の可能性のある女性は、研究登録前30日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊方法（例えば、完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと横隔膜付きの横隔膜など）を使用することに同意する必要があります。殺精子剤]、避妊用インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる）研究期間全体。 現在禁欲している場合、研究期間中に性的に活発になった場合、被験者は上記の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前に少なくとも4週間、同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があり、研究中も同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。
11. -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
12. -調査官が判断した手術および特定の歩行訓練の対象。

除外基準:

1. その他の生命を脅かす傷害。
2. 重篤な併存疾患または精神障害。
3. 術前の神経生理学的検査の結果は、1 つの胸部セグメントまたはそれ以下の脊髄損傷と一致しません。
4. -現在または以前（過去8週間以内またはスクリーニング前のそのような薬物の使用の5半減期以内）の他の治験薬またはデバイス試験への参加。
5. -FGF1またはヘパリンに対する既知の過敏症。
6. -MRIスキャンに耐えられない、または受けることができない被験者。これには、鎮静剤を使用できない限り閉所恐怖症の被験者、心臓ペースメーカー/除細動器、頭蓋骨などの強磁性金属インプラント、心臓デバイス、MRスキャナでの使用が安全であると承認されているもの以外のものが含まれます。
7. 継続的な薬物またはアルコールの乱用または依存。
8. -スクリーニング時のB型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学。
9. -スクリーニング時のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の陽性検査。
10. 特定の歩行訓練、神経学的検査の実施または解釈を妨げる疾患、付随する傷害、状態または治療。
11. -研究者の判断で、研究への参加の成功を妨げる状態にあるか、または治療を受けています。
12. 以前の放射線治療 (例: 脊髄損傷の領域でのがん治療）。