SC0806（成纤维细胞生长因子 1 和装置）在创伤性脊髓损伤受试者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 外伤性脊髓损伤。
2. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
3. 筛选时 BMI ≤ 35，体重 ≤ 125 kg 且身高 ≤ 195 cm。
4. 完全 SCI（ASIA 损伤量表 A 级，无随意膀胱功能，运动和感觉诱发电位负性）。
5. T2-T11 之间神经系统水平的单个脊髓病变损伤。
6. 表明与创伤性 SCI 一致的病理学的基线 MRI
7. 植入手术前最少 4 个月最多 10 年受伤后没有神经改善的证据，除非完全解剖切断脊髓。
8. 女性不得在筛选和基线时处于哺乳期或怀孕状态（如妊娠试验所记录）。
9. 所有绝经后女性（至少连续 12 个月闭经，在适当的年龄组，并且没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均通过手术给药前至少 1 个月）。
10. 有生育能力的女性不得在进入研究前 30 天内进行过无保护措施的性交，并且必须同意使用高效的避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加带隔膜的避孕套）杀精子剂]，植入避孕药，口服避孕药，或在整个研究期间有输精管结扎的伴侣确认无精子症）。 如果目前禁欲，如果受试者在研究期间变得性活跃，则必须同意使用上述有效方法。 使用激素避孕药的女性必须在给药前至少 4 周服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且必须在研究期间继续使用相同的避孕药。
11. 在任何研究特定程序之前获得的书面知情同意书。
12. 根据研究者的判断，有资格接受手术和特定的步行训练。

排除标准：

1. 其他危及生命的伤害。
2. 严重的共存疾病或精神障碍。
3. 术前神经生理学检查结果与一个或更少的胸段脊髓损伤不一致。
4. 当前或之前（过去 8 周内或筛选前使用此类药物的 5 个半衰期内）参与任何其他研究药物或设备试验。
5. 已知对 FGF1 或肝素过敏。
6. 无法耐受或接受 MRI 扫描的受试者，包括患有幽闭恐惧症的受试者，除非可以使用镇静剂、心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物，例如头骨、心脏装置，但经批准可安全用于 MR 扫描仪的除外。
7. 持续的药物或酒精滥用或依赖。
8. 筛查时乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学呈阳性。
9. 筛查时耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 呈阳性。
10. 干扰特定步行训练、神经系统检查的执行或解释的任何疾病、伴随伤害、状况或治疗。
11. 根据研究者的判断，患有某种疾病或接受过药物治疗，无法成功参与研究。
12. 以前的放射治疗（例如 癌症治疗）在脊髓损伤区域。