Sikkerhet og effekt av SC0806 (fibroblastvekstfaktor 1 og en enhet) hos pasienter med traumatiske ryggmargsskader

Inklusjonskriterier:

1. Traumatisk ryggmargsskade.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
3. BMI ≤35, kroppsvekt ≤125 kg og høyde ≤ 195 cm ved Screening.
4. Fullstendig SCI (ASIA Impairment Scale nivå A, ingen frivillig blærefunksjon, negative motoriske og sensorisk fremkalte potensialer).
5. En enkelt ryggmargslesjonsskade på nevrologisk nivå mellom T2-T11.
6. En baseline MR som indikerer en patologi i samsvar med en traumatisk SCI
7. Minimum 4 måneder og maksimalt 10 år etter skade uten tegn på nevrologisk bedring før implantasjonskirurgi med mindre det er en fullstendig anatomisk avskjæring av ryggmargen.
8. Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening og baseline (som dokumentert ved graviditetstester).
9. Alle kvinner som er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alle med kirurgi) minst 1 måned før dosering).
10. Kvinner i fertil alder må ikke ha hatt ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f. spermicid], et prevensjonsimplantat, et oralt prevensjonsmiddel, eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket er avholdende, må forsøkspersonen godta å bruke en effektiv metode som beskrevet ovenfor hvis hun blir seksuelt aktiv i løpet av studieperioden. Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering og må fortsette å bruke samme prevensjonsmiddel under studien.
11. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
12. Kvalifisert for kirurgi og spesifikk gangtrening som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre livstruende skader.
2. Alvorlig samtidig medisinsk tilstand eller psykisk lidelse.
3. Resultater fra nevrofysiologisk undersøkelse preoperativt er inkonsistente med en ryggmargsskade på ett thoraxsegment eller mindre.
4. Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 8 ukene eller innen 5 halveringstider etter bruk av et slikt medikament før screening) deltakelse i andre undersøkelsesmedisiner eller utprøving av utstyr.
5. Kjent overfølsomhet for FGF1 eller heparin.
6. Personer som ikke tåler eller gjennomgår MR-skanning, inkludert personer med klaustrofobi med mindre sedasjon kan brukes, pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater, f.eks. i hodeskalle, hjerteenheter, andre enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere.
7. Pågående narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
8. Positiv serologi for hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
9. Positiv test for Meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) ved screening.
10. Enhver sykdom, samtidig skade, tilstand eller behandling som forstyrrer den spesifikke gangtreningen, utførelsen eller tolkningen av den nevrologiske undersøkelsen.
11. Har en tilstand eller har mottatt medisinsk behandling som, etter utforskerens vurdering, utelukker vellykket deltakelse i studien.
12. Tidligere strålebehandling (f. kreftbehandling) i området for ryggmargsskaden.