Sikkerhed og effektivitet af SC0806 (Fibroblast Growth Factor 1 og en enhed) hos patienter med traumatisk rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

1. Traumatisk rygmarvsskade.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år.
3. BMI ≤35, kropsvægt ≤125 kg og højde ≤ 195 cm ved Screening.
4. Komplet SCI (ASIA Impairment Scale niveau A, ingen frivillig blærefunktion, negative motoriske og sensorisk fremkaldte potentialer).
5. En enkelt rygmarvslæsionsskade på neurologisk niveau mellem T2-T11.
6. En baseline MR, der indikerer en patologi, der stemmer overens med en traumatisk SCI
7. Minimum 4 måneder og maksimalt 10 år efter skaden uden tegn på neurologisk bedring før implantationskirurgi, medmindre der er en fuldstændig anatomisk afskæring af rygmarven.
8. Hunnerne må ikke være diegivende eller gravide ved screening og baseline (som dokumenteret ved graviditetstest).
9. Alle kvinder, der er postmenopausale (amenorrheiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med kirurgi) mindst 1 måned før dosering).
10. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før undersøgelsens start og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f. sæddræbende middel], et præventionsimplantat, et oralt præventionsmiddel, eller have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele undersøgelsesperioden. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er afholden, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en effektiv metode som beskrevet ovenfor, hvis hun bliver seksuelt aktiv i løbet af undersøgelsesperioden. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have været på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 4 uger før dosering og skal fortsætte med at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen.
11. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
12. Berettiget til operation og specifik gangtræning som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Anden livstruende skade.
2. Alvorlig sameksisterende medicinsk tilstand eller psykisk lidelse.
3. Resultater fra neurofysiologisk undersøgelse præoperativt er inkonsistente med en rygmarvsskade på ét thoraxsegment eller mindre.
4. Aktuel eller tidligere (inden for de seneste 8 uger eller inden for 5 halveringstider efter brug af en sådan medicin før screening) deltagelse i enhver anden afprøvende medicin eller enhedsforsøg.
5. Kendt overfølsomhed over for FGF1 eller heparin.
6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere eller gennemgå MR-scanning, inklusive personer med klaustrofobi, medmindre sedation kan bruges, pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater, f.eks. i kraniet, hjerteapparater, andre end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere.
7. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
8. Positiv serologi for hepatitis B eller C eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
9. Positiv test for Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) ved screening.
10. Enhver sygdom, ledsagende skade, tilstand eller behandling, der forstyrrer den specifikke gangtræning, udførelsen eller fortolkningen af ​​den neurologiske undersøgelse.
11. Har en tilstand eller har modtaget medicinsk behandling, der efter investigators vurdering udelukker vellykket deltagelse i undersøgelsen.
12. Tidligere strålebehandling (f. kræftbehandling) i området for rygmarvsskaden.