Veiligheid en werkzaamheid van SC0806 (fibroblastgroeifactor 1 en een apparaat) bij proefpersonen met traumatisch ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

1. Traumatisch ruggenmergletsel.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
3. BMI ≤35, lichaamsgewicht ≤125 kg en lengte ≤ 195 cm bij Screening.
4. Volledige dwarslaesie (ASIA Impairment Scale level A, geen vrijwillige blaasfunctie, negatieve motorische en sensorische evoked potentials).
5. Een enkele dwarslaesie op neurologisch niveau tussen T2-T11.
6. Een baseline-MRI die een pathologie aangeeft die consistent is met een traumatische dwarslaesie
7. Minimaal 4 maanden en maximaal 10 jaar na letsel zonder bewijs van neurologische verbetering voorafgaand aan implantatiechirurgie, tenzij er een volledige anatomische afsnijding van het ruggenmerg is.
8. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening en baseline (zoals gedocumenteerd door zwangerschapstesten).
9. Alle vrouwen die postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens 1 maand voor toediening).
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. zaaddodend middel], een anticonceptie-implantaat, een oraal anticonceptivum, of een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode. Als de proefpersoon momenteel onthoudt, moet ze ermee instemmen een effectieve methode te gebruiken zoals hierboven beschreven als ze tijdens de onderzoeksperiode seksueel actief wordt. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering een stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel hebben gebruikt en moeten tijdens het onderzoek hetzelfde anticonceptiemiddel blijven gebruiken.
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
12. Komt in aanmerking voor een operatie en specifieke looptraining, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Ander levensbedreigend letsel.
2. Ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening of psychische stoornis.
3. Resultaten van preoperatief neurofysiologisch onderzoek komen niet overeen met een dwarslaesie van één thoracaal segment of minder.
4. Huidige of eerdere (in de afgelopen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het gebruik van een dergelijk medicijn voorafgaand aan de screening) deelname aan een andere experimentele medicatie of apparaatproef.
5. Bekende overgevoeligheid voor FGF1 of heparine.
6. Proefpersonen die geen MRI-scan kunnen verdragen of ondergaan, inclusief proefpersonen met claustrofobie tenzij sedatie kan worden gebruikt, pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten bijv. in de schedel, cardiale apparaten, anders dan die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik in MR-scanners.
7. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
8. Positieve serologie voor hepatitis B of C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening.
9. Positieve test op Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bij screening.
10. Elke ziekte, bijkomende verwonding, aandoening of behandeling die de specifieke looptraining, de uitvoering of interpretatie van het neurologisch onderzoek verstoort.
11. Heeft een aandoening of heeft een medische behandeling ondergaan die, naar het oordeel van de onderzoeker, succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staat.
12. Eerdere bestraling (bijv. behandeling van kanker) in het gebied van de dwarslaesie.