Sicurezza ed efficacia di SC0806 (fattore di crescita dei fibroblasti 1 e un dispositivo) nei soggetti con lesioni traumatiche del midollo spinale

Criterio di inclusione:

1. Lesione traumatica del midollo spinale.
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. BMI ≤35, peso corporeo ≤125 kg e altezza ≤ 195 cm allo screening.
4. LM completa (ASIA Impairment Scale livello A, nessuna funzione volontaria della vescica, potenziali evocati motori e sensoriali negativi).
5. Una singola lesione del midollo spinale a livello neurologico tra T2-T11.
6. Una risonanza magnetica di base che indica una patologia coerente con una LM traumatica
7. Minimo 4 mesi e massimo 10 anni dopo la lesione senza evidenza di miglioramento neurologico prima dell'intervento chirurgico di impianto a meno che non vi sia un taglio anatomico completo del midollo spinale.
8. Le femmine non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza allo screening e al basale (come documentato dai test di gravidanza).
9. Tutte le donne in postmenopausa (amenorreiche da almeno 12 mesi consecutivi, nel gruppo di età appropriato e senza altra causa nota o sospetta) o che sono state sterilizzate chirurgicamente (ad es. legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico) almeno 1 mese prima della somministrazione).
10. Le donne in età fertile non devono aver avuto rapporti sessuali non protetti nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, astinenza totale, un dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera [come preservativo più diaframma con spermicida], un impianto contraccettivo, un contraccettivo orale o avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata) durante l'intero periodo di studio. Se attualmente astinente, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo efficace come descritto sopra se diventa sessualmente attivo durante il periodo di studio. Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aver assunto una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo ormonale per almeno 4 settimane prima della somministrazione e devono continuare a utilizzare lo stesso contraccettivo durante lo studio.
11. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
12. Idoneo per intervento chirurgico e addestramento specifico alla deambulazione secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Altre lesioni mortali.
2. Grave condizione medica coesistente o disturbo mentale.
3. I risultati dell'esame neurofisiologico preoperatorio non sono coerenti con una lesione del midollo spinale di un segmento toracico o meno.
4. Partecipazione attuale o precedente (nelle ultime 8 settimane o entro 5 emivite dall'uso di tale farmaco prima dello screening) a qualsiasi altro farmaco sperimentale o sperimentazione del dispositivo.
5. Ipersensibilità nota a FGF1 o eparina.
6. Soggetti incapaci di tollerare o sottoporsi a risonanza magnetica, inclusi soggetti con claustrofobia a meno che non sia possibile utilizzare la sedazione, pacemaker/defibrillatore cardiaco, impianti di metallo ferromagnetico, ad esempio, nel cranio, dispositivi cardiaci, diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner RM.
7. Abuso o dipendenza continua da droghe o alcol.
8. Sierologia positiva per epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
9. Test positivo per Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) allo screening.
10. Qualsiasi malattia, lesione concomitante, condizione o trattamento che interferisca con lo specifico allenamento alla deambulazione, l'esecuzione o l'interpretazione dell'esame neurologico.
11. Ha una condizione o ha ricevuto cure mediche che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione con successo allo studio.
12. Precedente trattamento con radiazioni (ad es. trattamento del cancro) nella regione della lesione del midollo spinale.