Säkerhet och effekt av SC0806 (Fibroblast Growth Factor 1 och en enhet) hos patienter med traumatisk ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

1. Traumatisk ryggmärgsskada.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år.
3. BMI ≤35, kroppsvikt ≤125 kg och längd ≤ 195 cm vid screening.
4. Komplett SCI (ASIA Impairment Scale nivå A, ingen frivillig blåsfunktion, negativ motorisk och sensoriskt framkallad potential).
5. En enda ryggmärgsskada på neurologisk nivå mellan T2-T11.
6. En baslinje-MR som indikerar en patologi som överensstämmer med en traumatisk SCI
7. Minst 4 månader och högst 10 år efter skadan utan tecken på neurologisk förbättring före implantationsoperationen såvida det inte finns en fullständig anatomisk avskärning av ryggmärgen.
8. Kvinnor får inte vara ammande eller gravida vid screening och baseline (vilket dokumenterats genom graviditetstester).
9. Alla kvinnor som är postmenopausala (amenorroiska i minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller som har steriliserats kirurgiskt (d.v.s. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alla med kirurgi minst 1 månad före dosering).
10. Kvinnor i fertil ålder får inte ha haft oskyddat samlag inom 30 dagar innan studiestart och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. total abstinens, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod [som kondom plus diafragma med spermiedödande medel], ett preventivmedelsimplantat, ett oralt preventivmedel eller ha en vasektomerad partner med bekräftad azoospermi) under hela studieperioden. Om den för närvarande är abstinent måste försökspersonen gå med på att använda en effektiv metod enligt beskrivningen ovan om hon blir sexuellt aktiv under studieperioden. Kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste ha tagit en stabil dos av samma hormonella preventivmedel i minst 4 veckor före dosering och måste fortsätta att använda samma preventivmedel under studien.
11. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer.
12. Kvalificerad för operation och specifik gångträning enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Annan livshotande skada.
2. Allvarligt samexisterande medicinskt tillstånd eller psykisk störning.
3. Resultat från neurofysiologisk undersökning preoperativt är oförenliga med en ryggmärgsskada av ett bröstsegment eller mindre.
4. Aktuell eller tidigare (inom de senaste 8 veckorna eller inom 5 halveringstider efter användning av ett sådant läkemedel före screening) deltagande i någon annan prövningsläkemedel eller enhetsprövning.
5. Känd överkänslighet mot FGF1 eller heparin.
6. Försökspersoner som inte kan tolerera eller genomgå MRT-skanning, inklusive personer med klaustrofobi om inte sedering kan användas, pacemaker/defibrillator, ferromagnetiska metallimplantat, t.ex. i skallen, hjärtapparater, andra än de som godkänts som säkra för användning i MR-skannrar.
7. Pågående drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
8. Positiv serologi för hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
9. Positivt test för meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) vid screening.
10. Varje sjukdom, samtidig skada, tillstånd eller behandling som stör den specifika gångträningen, utförandet eller tolkningen av den neurologiska undersökningen.
11. Har ett tillstånd eller har fått medicinsk behandling som, enligt utredarens bedömning, utesluter framgångsrikt deltagande i studien.
12. Tidigare strålbehandling (t.ex. cancerbehandling) i området för ryggmärgsskadan.