Bezpieczeństwo i skuteczność SC0806 (czynnik wzrostu fibroblastów 1 i urządzenie) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

1. Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
3. BMI ≤35, masa ciała ≤125 kg i wzrost ≤ 195 cm w momencie skriningu.
4. Całkowite SCI (Skala upośledzenia ASIA poziom A, brak dobrowolnej funkcji pęcherza, ujemne motoryczne i czuciowe potencjały wywołane).
5. Pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie neurologicznym między T2-T11.
6. Wyjściowy MRI wskazujący na patologię zgodną z traumatycznym urazem rdzenia kręgowego
7. Minimum 4 miesiące i maksymalnie 10 lat po urazie bez oznak poprawy neurologicznej przed operacją implantacji, chyba że nastąpi całkowite anatomiczne odcięcie rdzenia kręgowego.
8. Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży podczas badania przesiewowego i linii bazowej (co udokumentowano testami ciążowymi).
9. Wszystkie kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem co najmniej 1 miesiąc przed podaniem).
10. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogły odbyć stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy], implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania. Jeśli obecnie jest abstynentem, pacjentka musi wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej metody opisanej powyżej, jeśli stanie się aktywna seksualnie w okresie badania. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem dawki i muszą nadal stosować ten sam środek antykoncepcyjny podczas badania.
11. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
12. Kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego i specjalnego treningu chodu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne obrażenia zagrażające życiu.
2. Poważny współistniejący stan zdrowia lub zaburzenie psychiczne.
3. Wyniki badania neurofizjologicznego przed operacją są niezgodne z uszkodzeniem rdzenia kręgowego jednego odcinka piersiowego lub mniej.
4. Obecny lub wcześniejszy (w ciągu ostatnich 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania stosowania takiego leku przed badaniem przesiewowym) udział w jakimkolwiek innym badanym leku lub próbie urządzenia.
5. Znana nadwrażliwość na FGF1 lub heparynę.
6. Osoby, które nie tolerują lub nie mogą przejść badania MRI, w tym osoby z klaustrofobią, chyba że można zastosować środki uspokajające, rozrusznik serca/defibrylator, metalowe implanty ferromagnetyczne, np. w czaszce, urządzenia kardiologiczne inne niż zatwierdzone do użytku w skanerach MR.
7. Ciągłe nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
8. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
9. Pozytywny wynik testu w kierunku gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) podczas badania przesiewowego.
10. Jakakolwiek choroba, współistniejący uraz, stan lub leczenie, które kolidują z określonym treningiem marszu, wykonaniem lub interpretacją badania neurologicznego.
11. Ma schorzenie lub otrzymał leczenie, które w ocenie badacza wyklucza pomyślny udział w badaniu.
12. Wcześniejsza radioterapia (np. leczenie raka) w okolicy urazu rdzenia kręgowego.