외상성 척수 손상 환자에서 SC0806(Fibroblast Growth Factor 1 및 장치)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 외상성 척수 손상.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
3. 스크리닝 시 BMI ≤35, 체중 ≤125 kg 및 키 ≤ 195 cm.
4. 완전한 SCI(ASIA 손상 척도 수준 A, 자발적인 방광 기능 없음, 음성 운동 및 감각 유발 전위).
5. T2-T11 사이의 신경학적 수준에서 단일 척수 병변 손상.
6. 외상성 SCI와 일치하는 병리를 나타내는 기본 MRI
7. 척수의 완전한 해부학적 절단이 없는 한 이식 수술 전에 신경학적 개선의 증거가 없는 부상 후 최소 4개월에서 최대 10년.
8. 여성은 스크리닝 및 베이스라인(임신 테스트에 의해 문서화됨)에서 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다.
9. 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음)이거나 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 모두 수술 포함)을 받은 모든 여성 최소 투여 1개월 전).
10. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임 이식, 경구 피임 또는 전체 연구 기간 동안 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너가 있는 경우). 현재 금욕하는 경우 대상자는 연구 기간 동안 성적으로 활성화되면 위에 설명된 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
11. 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
12. 수사관의 판단에 따라 수술 및 특정 보행 훈련에 적합합니다.

제외 기준:

1. 기타 생명을 위협하는 부상.
2. 심각하게 공존하는 의학적 상태 또는 정신 장애.
3. 수술 전 신경생리학적 검사 결과는 하나 이하의 흉부 분절의 척수 손상과 일치하지 않습니다.
4. 현재 또는 이전에(지난 8주 이내 또는 스크리닝 전 그러한 약물 사용의 5 반감기 이내) 임의의 기타 연구 약물 또는 장치 시험 참여.
5. FGF1 또는 헤파린에 대한 알려진 과민성.
6. 진정제를 사용할 수 없는 밀실공포증 환자, 심장박동조율기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(예: 두개골, 심장 장치, MR 스캐너에서 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외)를 포함하여 MRI 스캔을 견딜 수 없거나 시행할 수 없는 피험자.
7. 지속적인 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
8. 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.
9. 스크리닝 시 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 양성 검사.
10. 특정 보행 훈련, 수행 또는 신경학적 검사의 해석을 방해하는 모든 질병, 수반되는 부상, 상태 또는 치료.
11. 연구자의 판단에 따라 연구에 성공적으로 참여할 수 없는 상태를 갖거나 치료를 받은 경우.
12. 이전 방사선 치료(예: 척수 손상 부위의 암 치료).