SC0806:n (fibroblastikasvutekijä 1 ja laite) turvallisuus ja tehokkuus traumaattisilla selkäydinvammapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Traumaattinen selkäydinvamma.
2. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
3. BMI ≤35, ruumiinpaino ≤125 kg ja pituus ≤ 195 cm seulonnassa.
4. Täydellinen SCI (ASIA Impairment Scale -taso A, ei vapaaehtoista virtsarakon toimintaa, negatiiviset motoriset ja sensoriset herätepotentiaalit).
5. Yksittäinen selkäydinvaurio neurologisella tasolla T2-T11:n välillä.
6. Perustason MRI, joka osoittaa patologian, joka on yhdenmukainen traumaattisen SCI:n kanssa
7. Vähintään 4 kuukautta ja enintään 10 vuotta vamman jälkeen ilman todisteita neurologisesta paranemisesta ennen implantaatioleikkausta, ellei selkäytimessä ole täydellistä anatomista katkaisua.
8. Naaraat eivät saa olla imettävien tai raskaana seulonnan ja lähtötilanteen aikana (raskaustestien mukaan).
9. Kaikki naaraat, jotka ovat postmenopausaalisilla (amenorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jotka on steriloitu kirurgisesti (eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
10. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermicide], ehkäisy-implantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan. Jos tutkittava on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään yllä kuvattua tehokasta menetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen annostelua, ja heidän on jatkettava saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.
11. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
12. Soveltuu leikkaukseen ja erityiseen kävelykoulutukseen tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu hengenvaarallinen vamma.
2. Vakava samanaikainen sairaus tai mielenterveyshäiriö.
3. Neurofysiologisen tutkimuksen tulokset ennen leikkausta ovat ristiriidassa yhden tai sitä pienemmän rintakehän segmentin selkäydinvaurion kanssa.
4. Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 8 viikon aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä tällaisen lääkkeen käytöstä ennen seulontaa) osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitekokeeseen.
5. Tunnettu yliherkkyys FGF1:lle tai hepariinille.
6. Koehenkilöt, jotka eivät kestä tai eivät kestä MRI-skannausta, mukaan lukien klaustrofobiasta kärsivät henkilöt, ellei sedaatiota voida käyttää, sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-implantit esim. kalloon, sydänlaitteet, muut kuin ne, jotka on hyväksytty käytettäväksi MR-skannereissa.
7. Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
8. Positiivinen serologia B- tai C-hepatiittivirukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
9. Positiivinen testi metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA) seulonnassa.
10. Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma, tila tai hoito, joka häiritsee tiettyä kävelyharjoittelua, neurologisen tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
11. Hänellä on sairaus tai hän on saanut lääketieteellistä hoitoa, joka tutkijan arvion mukaan estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
12. Aikaisempi sädehoito (esim. syövän hoito) selkäydinvaurion alueella.