Безопасность и эффективность SC0806 (фактор роста фибробластов 1 и устройство) у субъектов с травматическим повреждением спинного мозга

Критерии включения:

1. Травматические повреждения спинного мозга.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
3. ИМТ ≤35, масса тела ≤125 кг и рост ≤195 см при скрининге.
4. Полная ТСМ (уровень А шкалы нарушений ASIA, отсутствие произвольной функции мочевого пузыря, отрицательные двигательные и сенсорные вызванные потенциалы).
5. Одиночное повреждение спинного мозга на неврологическом уровне между T2-T11.
6. Базовая МРТ, указывающая на патологию, соответствующую травматической ТСМ.
7. Минимум 4 месяца и максимум 10 лет после травмы без признаков неврологического улучшения до операции по имплантации, за исключением случаев полного анатомического отсечения спинного мозга.
8. Женщины не должны быть кормящими или беременными во время скрининга и исходного уровня (что подтверждается тестами на беременность).
9. Все женщины в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или подвергшиеся хирургической стерилизации (т. по крайней мере за 1 месяц до дозирования).
10. Женщины детородного возраста не должны были вступать в незащищенные половые контакты в течение 30 дней до включения в исследование и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочная спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма с спермициды], контрацептивный имплантат, оральные контрацептивы или наличие вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией) на протяжении всего периода исследования. Если в настоящее время воздерживается, субъект должен согласиться использовать эффективный метод, как описано выше, если она станет сексуально активной в течение периода исследования. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны были принимать стабильную дозу одного и того же гормонального контрацептива в течение как минимум 4 недель до дозирования и должны продолжать использовать тот же контрацептив во время исследования.
11. Письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
12. Право на хирургическое вмешательство и специальные тренировки по ходьбе, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Другие опасные для жизни травмы.
2. Серьезное сопутствующее заболевание или психическое расстройство.
3. Результаты нейрофизиологического обследования до операции не согласуются с повреждением спинного мозга одного грудного сегмента или менее.
4. Текущее или предшествующее (в течение последних 8 недель или в течение 5 периодов полураспада применения такого лекарства до скрининга) участие в любых других испытаниях исследуемого лекарства или устройства.
5. Известная гиперчувствительность к FGF1 или гепарину.
6. Субъекты, которые не могут переносить или проходить МРТ-сканирование, в том числе субъекты с клаустрофобией, если не может быть использована седация, кардиостимулятор/дефибриллятор, ферромагнитные металлические имплантаты, например, в черепе, кардиологические устройства, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в МР-томографах.
7. Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
8. Положительная серология на гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
9. Положительный тест на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) при скрининге.
10. Любое заболевание, сопутствующая травма, состояние или лечение, которые мешают специальной тренировке ходьбы, выполнению или интерпретации неврологического обследования.
11. Имеет состояние или получал лечение, которое, по мнению исследователя, препятствует успешному участию в исследовании.
12. Предыдущая лучевая терапия (например, лечение рака) в области повреждения спинного мозга.