Bezpečnost a účinnost SC0806 (fibroblastový růstový faktor 1 a zařízení) u subjektů s traumatickým poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

1. Traumatické poranění míchy.
2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
3. BMI ≤ 35, tělesná hmotnost ≤ 125 kg a výška ≤ 195 cm při screeningu.
4. Kompletní SCI (ASIA Impairment Scale level A, žádná dobrovolná funkce močového měchýře, negativní motorické a senzorické evokované potenciály).
5. Jedna míšní léze na neurologické úrovni mezi T2-T11.
6. Základní MRI, která indikuje patologii odpovídající traumatické SCI
7. Minimálně 4 měsíce a maximálně 10 let po poranění bez známek neurologického zlepšení před implantační operací, pokud nedojde k úplnému anatomickému přerušení míchy.
8. Samice nesmí být při screeningu a výchozím stavu kojící nebo březí (jak je doloženo těhotenskými testy).
9. Všechny ženy, které jsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, ve vhodné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo byly chirurgicky sterilizovány (tj. alespoň 1 měsíc před podáním dávky).
10. Ženy ve fertilním věku nesmějí mít nechráněný pohlavní styk do 30 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda [jako je kondom plus bránice s spermicid], antikoncepční implantát, perorální antikoncepci nebo mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií) po celou dobu studie. Pokud je v současné době abstinent, musí subjekt souhlasit s použitím účinné metody, jak je popsáno výše, pokud se během období studie stane sexuálně aktivní. Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, musí užívat stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku po dobu nejméně 4 týdnů před podáním dávky a musí pokračovat v používání stejné antikoncepce během studie.
11. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
12. Způsobilé k chirurgickému zákroku a specifickému výcviku chůze podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Další život ohrožující zranění.
2. Závažný souběžný zdravotní stav nebo duševní porucha.
3. Výsledky neurofyziologického vyšetření před operací jsou v rozporu s míšním poraněním jednoho hrudního segmentu nebo méně.
4. Současná nebo předchozí (během posledních 8 týdnů nebo během 5 poločasů užívání takového léku před screeningem) účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení.
5. Známá přecitlivělost na FGF1 nebo heparin.
6. Subjekty neschopné tolerovat nebo podstoupit skenování MRI, včetně subjektů s klaustrofobií, pokud nelze použít sedaci, srdeční kardiostimulátor/defibrilátor, feromagnetické kovové implantáty např. v lebce, srdeční zařízení, jiná než ta, která jsou schválena jako bezpečná pro použití v MR skenerech.
7. Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
8. Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
9. Pozitivní test na meticilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) při screeningu.
10. Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění, stav nebo léčba, která narušuje specifický trénink chůze, provádění nebo interpretaci neurologického vyšetření.
11. Má stav nebo byl léčen, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje úspěšnou účast ve studii.
12. Předchozí radiační léčba (např. léčba rakoviny) v oblasti poranění míchy.