Seguridad y eficacia de SC0806 (Factor de crecimiento de fibroblastos 1 y un dispositivo) en sujetos con lesión traumática de la médula espinal

Criterios de inclusión:

1. Lesión Traumática de la Médula Espinal.
2. Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
3. IMC ≤35, peso corporal ≤125 kg y altura ≤ 195 cm en la selección.
4. LME completa (ASIA Impairment Scale nivel A, sin función voluntaria de la vejiga, potenciales evocados motores y sensoriales negativos).
5. Una lesión única de lesión medular a nivel neurológico entre T2-T11.
6. Una resonancia magnética de referencia que indica una patología compatible con una SCI traumática
7. Mínimo de 4 meses y máximo de 10 años después de la lesión sin evidencia de mejoría neurológica antes de la cirugía de implantación a menos que haya un corte anatómico completo de la médula espinal.
8. Las mujeres no deben estar lactando ni embarazadas en la selección y la línea de base (según lo documentado por las pruebas de embarazo).
9. Todas las mujeres posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).
10. Las mujeres en edad fértil no deben haber tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., abstinencia total, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera [como condón más diafragma con espermicida], un implante anticonceptivo, un anticonceptivo oral o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el período de estudio. Si actualmente está en abstinencia, el sujeto debe aceptar usar un método efectivo como se describe anteriormente si se vuelve sexualmente activa durante el período de estudio. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal durante al menos 4 semanas antes de recibir la dosis y deben continuar usando el mismo anticonceptivo durante el estudio.
11. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
12. Elegible para cirugía y entrenamiento específico para caminar según lo juzgue el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Otras lesiones que amenazan la vida.
2. Condición médica o trastorno mental grave coexistente.
3. Los resultados del examen neurofisiológico preoperatorio son inconsistentes con una lesión de la médula espinal de un segmento torácico o menos.
4. Participación actual o anterior (dentro de las últimas 8 semanas o dentro de las 5 semividas de uso de dicho medicamento antes de la selección) en cualquier otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
5. Hipersensibilidad conocida a FGF1 o heparina.
6. Sujetos incapaces de tolerar o someterse a una resonancia magnética, incluidos sujetos con claustrofobia a menos que se pueda usar sedación, marcapasos/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético, por ejemplo, en el cráneo, dispositivos cardíacos, distintos de los aprobados como seguros para su uso en escáneres de resonancia magnética.
7. Abuso o dependencia constante de drogas o alcohol.
8. Serología positiva para hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
9. Prueba positiva para Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la selección.
10. Cualquier enfermedad, lesión concomitante, condición o tratamiento que interfiera con el entrenamiento específico de la marcha, la realización o interpretación del examen neurológico.
11. Tiene una condición o ha recibido tratamiento médico que, a juicio del investigador, impide la participación exitosa en el estudio.
12. Tratamiento de radiación previo (p. ej., tratamiento del cáncer) en la región de la lesión de la médula espinal.