Innocuité et efficacité du SC0806 (facteur de croissance des fibroblastes 1 et un dispositif) chez les sujets traumatisés de la moelle épinière

Critère d'intégration:

1. Lésion traumatique de la moelle épinière.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
3. IMC ≤ 35, poids corporel ≤ 125 kg et taille ≤ 195 cm au dépistage.
4. SCI complète (ASIA Impairment Scale niveau A, pas de fonction vésicale volontaire, potentiels évoqués moteurs et sensoriels négatifs).
5. Une lésion unique de la moelle épinière au niveau neurologique entre T2-T11.
6. Une IRM de base indiquant une pathologie compatible avec une lésion médullaire traumatique
7. Minimum de 4 mois et maximum 10 ans après la blessure sans preuve d'amélioration neurologique avant la chirurgie d'implantation, à moins qu'il y ait une coupure anatomique complète de la moelle épinière.
8. Les femelles ne doivent pas être en lactation ou enceintes lors du dépistage et de la ligne de base (comme documenté par les tests de grossesse).
9. Toutes les femmes ménopausées (aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée) ou qui ont été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d., ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration).
10. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir eu de rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, l'abstinence totale, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière [telle que préservatif plus diaphragme avec spermicide], un implant contraceptif, un contraceptif oral, ou avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée) pendant toute la période d'étude. Si actuellement abstinent, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode efficace comme décrit ci-dessus s'il devient sexuellement actif pendant la période d'étude. Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir reçu une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 4 semaines avant l'administration et doivent continuer à utiliser le même contraceptif pendant l'étude.
11. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
12. Admissible à la chirurgie et à une formation spécifique à la marche, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Autre blessure potentiellement mortelle.
2. Affection médicale coexistante grave ou trouble mental.
3. Les résultats de l'examen neurophysiologique préopératoire sont incompatibles avec une lésion de la moelle épinière d'un segment thoracique ou moins.
4. Participation actuelle ou antérieure (au cours des 8 dernières semaines ou dans les 5 demi-vies d'utilisation d'un tel médicament avant le dépistage) à tout autre médicament expérimental ou essai de dispositif.
5. Hypersensibilité connue au FGF1 ou à l'héparine.
6. Sujets incapables de tolérer ou de subir une IRM, y compris les sujets souffrant de claustrophobie à moins qu'une sédation puisse être utilisée, un stimulateur cardiaque / défibrillateur, des implants métalliques ferromagnétiques, par exemple dans le crâne, des dispositifs cardiaques, autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM.
7. Toxicomanie ou alcoolisme continu ou dépendance.
8. Sérologie positive pour l'hépatite B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
9. Test positif pour Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (SARM) lors du dépistage.
10. Toute maladie, blessure concomitante, condition ou traitement qui interfère avec l'entraînement spécifique à la marche, la réalisation ou l'interprétation de l'examen neurologique.
11. A une condition ou a reçu un traitement médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une participation réussie à l'étude.
12. Radiothérapie antérieure (par ex. traitement du cancer) dans la région de la lésion de la moelle épinière.