Segurança e eficácia de SC0806 (fator de crescimento de fibroblastos 1 e um dispositivo) em indivíduos com lesão traumática da medula espinhal

Critério de inclusão:

1. Lesão Medular Traumática.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
3. IMC ≤35, peso corporal ≤125 kg e altura ≤ 195 cm na triagem.
4. LM completa (escala de comprometimento da ASIA nível A, sem função vesical voluntária, potencial evocado motor e sensorial negativo).
5. Uma única lesão da medula espinhal no nível neurológico entre T2-T11.
6. Uma ressonância magnética de linha de base que indica uma patologia consistente com uma lesão traumática
7. Mínimo de 4 meses e máximo de 10 anos após a lesão, sem evidência de melhora neurológica antes da cirurgia de implantação, a menos que haja um corte anatômico completo da medula espinhal.
8. As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas na triagem e na linha de base (conforme documentado pelos testes de gravidez).
9. Todas as mulheres na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou que tenham sido esterilizadas cirurgicamente (ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração).
10. Mulheres com potencial para engravidar não devem ter tido relações sexuais desprotegidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, abstinência total, um dispositivo intrauterino, um método de barreira dupla [como preservativo mais diafragma com espermicida], um implante contraceptivo, um contraceptivo oral ou ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada) durante todo o período do estudo. Se atualmente abstinente, o sujeito deve concordar em usar um método eficaz conforme descrito acima se ela se tornar sexualmente ativa durante o período do estudo. As mulheres que estão usando contraceptivos hormonais devem ter tomado uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal por pelo menos 4 semanas antes da dosagem e devem continuar a usar o mesmo contraceptivo durante o estudo.
11. Consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
12. Elegível para cirurgia e treinamento específico de caminhada, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Outras lesões com risco de vida.
2. Condição médica coexistente grave ou transtorno mental.
3. Os resultados do exame neurofisiológico pré-operatório são inconsistentes com uma lesão da medula espinhal de um segmento torácico ou menos.
4. Participação atual ou anterior (dentro das últimas 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas de uso de tal medicamento antes da triagem) em qualquer outro medicamento experimental ou teste de dispositivo.
5. Hipersensibilidade conhecida ao FGF1 ou heparina.
6. Indivíduos incapazes de tolerar ou submetidos a exames de ressonância magnética, incluindo indivíduos com claustrofobia, a menos que sedação possa ser usada, marca-passo/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético, por exemplo, no crânio, dispositivos cardíacos, exceto aqueles aprovados como seguros para uso em scanners de ressonância magnética.
7. Abuso ou dependência contínua de drogas ou álcool.
8. Sorologia positiva para Hepatite B ou C, ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na Triagem.
9. Teste positivo para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) na triagem.
10. Qualquer doença, lesão concomitante, condição ou tratamento que interfira no treino específico de caminhada, na realização ou interpretação do exame neurológico.
11. Tem uma condição ou recebeu tratamento médico que, na opinião do investigador, impede a participação bem-sucedida no estudo.
12. Tratamento de radiação anterior (por exemplo, tratamento de câncer) na região da lesão medular.