Sicherheit und Wirksamkeit von SC0806 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 1 und ein Gerät) bei Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

1. Traumatische Rückenmarksverletzung.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
3. BMI ≤ 35, Körpergewicht ≤ 125 kg und Körpergröße ≤ 195 cm beim Screening.
4. Vollständige SCI (ASIA Impairment Scale Stufe A, keine freiwillige Blasenfunktion, negative motorische und sensorisch evozierte Potenziale).
5. Eine einzelne Rückenmarksläsion auf neurologischer Ebene zwischen T2-T11.
6. Ein Basis-MRT, das auf eine Pathologie hinweist, die mit einem traumatischen SCI vereinbar ist
7. Mindestens 4 Monate und maximal 10 Jahre nach der Verletzung ohne Anzeichen einer neurologischen Besserung vor der Implantationsoperation, es sei denn, es liegt eine vollständige anatomische Abtrennung des Rückenmarks vor.
8. Weibchen dürfen beim Screening und bei Baseline nicht stillen oder schwanger sein (wie durch Schwangerschaftstests dokumentiert).
9. Alle Frauen, die postmenopausal sind (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Einnahme).
10. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben und müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z Spermizid], ein Verhütungsimplantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie) während des gesamten Studienzeitraums. Wenn sie derzeit abstinent ist, muss die Testperson zustimmen, eine wirksame Methode wie oben beschrieben anzuwenden, wenn sie während des Studienzeitraums sexuell aktiv wird. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor der Anwendung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels erhalten haben und müssen während der Studie weiterhin dasselbe Verhütungsmittel anwenden.
11. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.
12. Geeignet für eine Operation und ein spezifisches Gehtraining, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Andere lebensgefährliche Verletzungen.
2. Schwerwiegende gleichzeitig bestehende Erkrankung oder psychische Störung.
3. Die Ergebnisse der präoperativen neurophysiologischen Untersuchung stimmen nicht mit einer Rückenmarksverletzung von einem Brustsegment oder weniger überein.
4. Aktuelle oder vorherige (innerhalb der letzten 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Anwendung eines solchen Medikaments vor dem Screening) Teilnahme an anderen Prüfmedikamenten oder Gerätestudien.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber FGF1 oder Heparin.
6. Personen, die eine MRT-Untersuchung nicht tolerieren oder sich einer MRT-Untersuchung unterziehen können, einschließlich Personen mit Klaustrophobie, sofern keine Sedierung verwendet werden kann, Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate, z. B. im Schädel, Herzgeräte, die nicht als sicher für die Verwendung in MR-Scannern zugelassen sind
7. Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
8. Positive Serologie für Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening.
9. Positiver Test auf Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA) beim Screening.
10. Alle Krankheiten, Begleitverletzungen, Zustände oder Behandlungen, die das spezifische Gehtraining, die Durchführung oder Interpretation der neurologischen Untersuchung beeinträchtigen.
11. Hat eine Erkrankung oder hat eine medizinische Behandlung erhalten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließt.
12. Frühere Strahlenbehandlung (z. Krebsbehandlung) im Bereich der Rückenmarksverletzung.