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ミトコンドリア機能障害および運動能力障害に対するスタチンに対するエピカテキンの効果

2026年7月7日 更新者:Pam Taub, MD、University of California, San Diego

スタチン誘発性ミトコンドリア機能障害および運動能力障害を有する患者に対するエピカテキンの効果

この研究の目的は、スタチン摂取の副作用に関する洞察を得て、エピカテキン (ダーク チョコレートに含まれる化合物) がこれらの変化に対抗または逆転させる能力を評価することです。 研究者らの以前の研究では、エピカテキンが骨格筋の構造とミトコンドリア (私たちにエネルギーを与える) の構造を改善できることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

患者の包含基準:

  1. 年齢は 30 ~ 75 歳である必要があります。
  2. VO2max が 18 ml/kg/min を超えている必要があります (座りがちでない人)。
  3. -LDL> 100mg / dLの被験者(または薬物治療中)
  4. 脳血管イベントの既往がない者(例:脳卒中)
  5. 以前に心血管イベントのない被験者 (例: 心臓発作)

患者除外基準:

  1. 肝臓、甲状腺、または腎臓病。
  2. 現在、スタチンの代謝を阻害する薬(カルシウムチャネル遮断薬、コルヒチンなど)を服用している。
  3. 急性または慢性の感染症;自己免疫/炎症性疾患、がん、COPD、貧血、糖尿病、精神疾患。
  4. -非喫煙者、以前の喫煙者、または禁酒歴が1年を超える違法薬物使用者。
  5. 血液希釈剤(クマジン、ザレルト、プラダクサ、プラビックス、エフィエント、アピキシバンなど)を服用している被験者は除外されます。 被験者が定期的な予防のためにアスピリンを服用している場合、生検の7日前にアスピリンを保持するよう求められます。 日常的な予防とは、患者がリスクを軽減するためにアスピリンを服用しているが、確立された心血管疾患を持っていないことを意味します。
  6. 以前の膝の手術歴、および膝の痛みまたは神経筋疾患の活動歴は、筋肉の構造と機能に影響を与えることが知られているため、除外されます.

この研究は二重盲検プラセボ対照研究であり、被験者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. シンバスタチン 40 mg + プラセボ 1 日 1 回 (スタチンのみのグループ) を 3 か月間
  2. シンバスタチン 40 mg + Epi 50 mg 1 日 1 回 (スタチン + Epi グループ) を 3 か月間

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 30 歳から 75 歳の間である必要があります
  • LDL>100mg/dL (または薬物治療中)
  • VO2 max が 25 ml/kg/min を超える

患者除外基準:

  • 肝臓または腎臓病
  • スタチンの代謝を阻害する薬を服用中
  • 現在、抗凝血剤を服用中
  • 急性または慢性の感染症;自己免疫/炎症性疾患、がん、COPD、貧血、精神疾患、インスリン依存性糖尿病
  • 喫煙者または違法薬物使用者
  • 有害な心血管イベント (例: 心臓発作)
  • 膝の手術歴または膝痛の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:スタチンのみ
被験者はシンバスタチン (40mg) とプラセボを 1 日 1 回 3 か月間摂取します。
コレステロールの生成を抑えるコレステロール低下薬です。
治療効果がなく、対照として機能する物質。
実験的:スタチンとエピカテキン
被験者は、シンバスタチン(40mg)と純粋なエピカテキンカプセル(50mg)を1日1回、3か月間摂取します。
コレステロールの生成を抑えるコレステロール低下薬です。
エピカテキンは、ダーク チョコレートに自然に含まれる化合物です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Functional Capacity (VO2max)
時間枠:Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
血液中のバイオマーカーレベルは、骨格筋ミトコンドリアの構造と機能の変化との相関について評価されます。
ベースラインと 3 か月
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
時間枠:Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
時間枠:Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
血液中のバイオマーカーレベルは、骨格筋ミトコンドリアの構造と機能の変化との相関について評価されます。
ベースラインと 3 か月
複合結果: 骨格筋構造とタンパク質レベルの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
オプションの骨格筋生検は、骨格筋構造の変化を決定するために電子顕微鏡で検査されます。 ウエスタンブロットは、タンパク質レベルの変化を探すために行われます。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pam Taub, M.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (推定)

2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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