Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af epicatechin på statiner for mitokondriel dysfunktion og nedsat træningskapacitet

27. september 2021 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekter af epicatechin på patienter med statin-induceret mitokondriel dysfunktion og nedsat træningskapacitet

Formålet med denne undersøgelse er at få indsigt i bivirkningerne af statinforbrug og vurdere epicatechins (en forbindelse i mørk chokolade) evne til at modvirke eller vende disse ændringer. Efterforskernes tidligere forskning har vist, at epicatechin kan forbedre skeletmuskulaturens struktur og mitokondrielle (som giver os energi) struktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Skal være mellem 30-75 år.
  2. Skal have en VO2max større end 18 ml/kg/min (ikke-siddende personer).
  3. Forsøgspersoner med LDL>100mg/dL (eller i lægemiddelbehandling)
  4. Forsøgspersoner uden en tidligere cerebrovaskulær hændelse (eksempel: slagtilfælde)
  5. Forsøgspersoner uden forudgående kardiovaskulær hændelse (eksempel: hjerteanfald)

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdom.
  2. Tager i øjeblikket medicin, der forstyrrer statinmetabolismen (calciumkanalblokkere, colchicin osv.).
  3. Akut eller kronisk infektionssygdom; autoimmun/inflammatorisk sygdom, kræft, KOL, anæmi, diabetes, psykiatrisk sygdom.
  4. Ikke-rygere, tidligere rygere eller illegale stofbrugere med afholdenhed >1 år.
  5. Personer, der tager blodfortyndende medicin (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban osv.) vil blive udelukket. Hvis forsøgspersoner tager aspirin til rutinemæssig forebyggelse, vil de blive bedt om at holde aspirin i 7 dage før biopsi. Rutinemæssig forebyggelse betyder, at patienterne tager aspirin for at reducere deres risici, men at de ikke har konstateret hjerte-kar-sygdom.
  6. Historie om tidligere knæoperationer og aktiv historie med knæsmerter eller neuromuskulær sygdom er udelukkelser, da de vides at påvirke muskelstruktur og funktion.

Studiet vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Simvastatin 40 mg + placebo én gang dagligt (kun statingruppe) i 3 måneder
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg én gang dagligt (statin + Epi-gruppen) i 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Skal være mellem 30-75 år
  • LDL>100mg/dL (eller på lægemiddelbehandling)
  • VO2 max større end 25 ml/kg/min

Patientudelukkelseskriterier:

  • Lever- eller nyresygdom
  • Tager i øjeblikket medicin, der forstyrrer statinmetabolismen
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
  • Akut eller kronisk infektionssygdom; autoimmun/inflammatorisk sygdom, cancer, KOL, anæmi, psykiatrisk sygdom, insulinafhængig diabetes
  • rygere eller illegale stofbrugere
  • uønsket kardiovaskulær hændelse (eks.: hjerteanfald)
  • historie med knæoperationer eller aktiv historie med knæsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun statiner
Forsøgspersonen vil indtage simvastatin (40 mg) og placebo én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Simvastatin (40mg)
En kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol.
Andet: Placebo
Et stof, der ikke har nogen terapeutisk effekt og vil fungere som kontrol.
Eksperimentel: Statin og epicatechin
Forsøgspersonen vil indtage simvastatin (40 mg) og rene epicatechinkapsler (50 mg) en gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Simvastatin (40mg)
En kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol.
Kosttilskud: Rene epicatechin kapsler (50mg)
Epicatechin er en forbindelse, der findes naturligt i mørk chokolade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kardiopulmonal træningsprotokol vil blive brugt til at måle VO2max for at vurdere funktionel kapacitet.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Biomarkørniveauer i blodet vil blive evalueret for korrelation med ændringer i skeletmuskulaturens mitokondrielle struktur og funktion.
Baseline og 3 måneder
Sammensat resultat: Ændringer i skeletmuskelstruktur og proteinniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
De valgfri skeletmuskelbiopsier vil blive undersøgt ved elektronmikroskopi for at bestemme ændring i skeletmuskelstruktur. Western blots vil blive udført for at lede efter ændringer i proteinniveauer.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD IRB 150171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin intolerance

Kliniske forsøg med Simvastatin (40mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner