Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af epicatechin på statiner for mitokondriel dysfunktion og nedsat træningskapacitet

7. juli 2026 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekter af epicatechin på patienter med statin-induceret mitokondriel dysfunktion og nedsat træningskapacitet

Formålet med denne undersøgelse er at få indsigt i bivirkningerne af statinforbrug og vurdere epicatechins (en forbindelse i mørk chokolade) evne til at modvirke eller vende disse ændringer. Efterforskernes tidligere forskning har vist, at epicatechin kan forbedre skeletmuskulaturens struktur og mitokondrielle (som giver os energi) struktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Skal være mellem 30-75 år.
  2. Skal have en VO2max større end 18 ml/kg/min (ikke-siddende personer).
  3. Forsøgspersoner med LDL>100mg/dL (eller i lægemiddelbehandling)
  4. Forsøgspersoner uden en tidligere cerebrovaskulær hændelse (eksempel: slagtilfælde)
  5. Forsøgspersoner uden forudgående kardiovaskulær hændelse (eksempel: hjerteanfald)

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdom.
  2. Tager i øjeblikket medicin, der forstyrrer statinmetabolismen (calciumkanalblokkere, colchicin osv.).
  3. Akut eller kronisk infektionssygdom; autoimmun/inflammatorisk sygdom, kræft, KOL, anæmi, diabetes, psykiatrisk sygdom.
  4. Ikke-rygere, tidligere rygere eller illegale stofbrugere med afholdenhed >1 år.
  5. Personer, der tager blodfortyndende medicin (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban osv.) vil blive udelukket. Hvis forsøgspersoner tager aspirin til rutinemæssig forebyggelse, vil de blive bedt om at holde aspirin i 7 dage før biopsi. Rutinemæssig forebyggelse betyder, at patienterne tager aspirin for at reducere deres risici, men at de ikke har konstateret hjerte-kar-sygdom.
  6. Historie om tidligere knæoperationer og aktiv historie med knæsmerter eller neuromuskulær sygdom er udelukkelser, da de vides at påvirke muskelstruktur og funktion.

Studiet vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Simvastatin 40 mg + placebo én gang dagligt (kun statingruppe) i 3 måneder
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg én gang dagligt (statin + Epi-gruppen) i 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Skal være mellem 30-75 år
  • LDL>100mg/dL (eller på lægemiddelbehandling)
  • VO2 max større end 25 ml/kg/min

Patientudelukkelseskriterier:

  • Lever- eller nyresygdom
  • Tager i øjeblikket medicin, der forstyrrer statinmetabolismen
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
  • Akut eller kronisk infektionssygdom; autoimmun/inflammatorisk sygdom, cancer, KOL, anæmi, psykiatrisk sygdom, insulinafhængig diabetes
  • rygere eller illegale stofbrugere
  • uønsket kardiovaskulær hændelse (eks.: hjerteanfald)
  • historie med knæoperationer eller aktiv historie med knæsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun statiner
Forsøgspersonen vil indtage simvastatin (40 mg) og placebo én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Simvastatin (40mg)
En kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol.
Andet: Placebo
Et stof, der ikke har nogen terapeutisk effekt og vil fungere som kontrol.
Eksperimentel: Statin og epicatechin
Forsøgspersonen vil indtage simvastatin (40 mg) og rene epicatechinkapsler (50 mg) en gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Simvastatin (40mg)
En kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol.
Kosttilskud: Rene epicatechin kapsler (50mg)
Epicatechin er en forbindelse, der findes naturligt i mørk chokolade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Tidsramme: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Biomarkørniveauer i blodet vil blive evalueret for korrelation med ændringer i skeletmuskulaturens mitokondrielle struktur og funktion.
Baseline og 3 måneder
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Tidsramme: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Tidsramme: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Biomarkørniveauer i blodet vil blive evalueret for korrelation med ændringer i skeletmuskulaturens mitokondrielle struktur og funktion.
Baseline og 3 måneder
Sammensat resultat: Ændringer i skeletmuskelstruktur og proteinniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
De valgfri skeletmuskelbiopsier vil blive undersøgt ved elektronmikroskopi for at bestemme ændring i skeletmuskelstruktur. Western blots vil blive udført for at lede efter ændringer i proteinniveauer.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD IRB 150171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner