Epikatekiinin vaikutukset statiineihin mitokondrioiden toimintahäiriöiden ja heikentyneen harjoittelukyvyn vuoksi
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Epikakekiinin vaikutukset potilaisiin, joilla on statiinin aiheuttama mitokondrioiden toimintahäiriö ja heikentynyt harjoituskyky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada käsitys statiinien kulutuksen sivuvaikutuksista ja arvioida epikatekiinin (tumman suklaan yhdiste) kykyä torjua tai kumota näitä muutoksia.
Tutkijoiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että epikatekiini voi parantaa luustolihasten rakennetta ja mitokondrioiden (joka antaa meille energiaa) rakennetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikää tulee olla 30-75 vuotta.
- VO2max-arvon on oltava yli 18 ml/kg/min (ei-istuva henkilö).
- Potilaat, joiden LDL > 100 mg/dl (tai lääkehoidossa)
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa aivoverisuonitapahtumaa (esimerkki: aivohalvaus)
- Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa sydän- ja verisuonitapahtumaa (esimerkki: sydänkohtaus)
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Maksa-, kilpirauhas- tai munuaissairaus.
- Käytät tällä hetkellä statiinien aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä (kalsiumkanavasalpaajat, kolkisiini jne.).
- Akuutti tai krooninen tartuntatauti; autoimmuunisairaus/tulehdussairaus, syöpä, COPD, anemia, diabetes, psykiatrinen sairaus.
- Tupakoimattomat, aiemmin tupakoineet tai laittomien huumeiden käyttäjät, joiden raittius on yli 1 vuosi.
- Verenohennuslääkkeitä (Coumadin, xarelto, Pradaxa, Plavix, effient, apixiban jne.) käyttävät potilaat suljetaan pois. Jos koehenkilöt käyttävät aspiriinia rutiininomaiseen ehkäisyyn, heitä pyydetään pitämään aspiriinia 7 päivää ennen biopsiaa. Rutiiniehkäisy tarkoittaa sitä, että potilaat käyttävät aspiriinia riskinsä vähentämiseksi, mutta heillä ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia.
- Aiemmat polvileikkaukset ja aktiivinen polvikipu tai hermo-lihassairaus ovat poissuljettuja, koska niiden tiedetään vaikuttavan lihasrakenteeseen ja toimintaan.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Simvastatiini 40 mg + lumelääke kerran vuorokaudessa (vain statiiniryhmä) 3 kuukauden ajan
- Simvastatiini 40 mg + Epi 50 mg kerran päivässä (statiini + Epi ryhmä) 3 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikää tulee olla 30-75 vuotta
- LDL > 100mg/dl (tai lääkehoidossa)
- VO2 max yli 25 ml/kg/min
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Maksa- tai munuaissairaus
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka häiritsevät statiinien aineenvaihduntaa
- Syö tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä
- Akuutti tai krooninen tartuntatauti; autoimmuunisairaus/tulehdussairaus, syöpä, COPD, anemia, psykiatriset sairaudet, insuliinista riippuvainen diabetes
- tupakoitsijoille tai laittomille huumeiden käyttäjille
- haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydänkohtaus)
- polvileikkaushistoria tai aktiivinen polvikipuhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain statiinit
Potilas käyttää simvastatiinia (40 mg) ja lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Kolesterolia alentava lääke, joka estää kolesterolin tuotantoa.
Aine, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja joka toimii kontrollina.
|
|
Kokeellinen: Statiini ja epikatekiini
Potilas kuluttaa simvastatiinia (40 mg) ja puhdasta epikatekiinikapseleita (50 mg) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Kolesterolia alentava lääke, joka estää kolesterolin tuotantoa.
Epikakekiini on yhdiste, jota esiintyy luonnollisesti tummassa suklaassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
|
Baseline and 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veripohjaisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Veren biomarkkeritasot arvioidaan korrelaation suhteen luurankolihasten mitokondrioiden rakenteen ja toiminnan muutoksiin.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
|
Baseline and 3 months
|
|
Changes in Triglycerides/HDL
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL).
Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
|
Baseline and 3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veripohjaisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Veren biomarkkeritasot arvioidaan korrelaation suhteen luurankolihasten mitokondrioiden rakenteen ja toiminnan muutoksiin.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Yhdistelmätulos: Muutokset luustolihasten rakenteessa ja proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Valinnaiset luustolihasbiopsiat tutkitaan elektronimikroskopialla luurankolihasten rakenteen muutoksen määrittämiseksi.
Western blot -testit tehdään proteiinitasojen muutosten etsimiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Perkins G, Murphy AN, Naviaux R, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Alterations in skeletal muscle indicators of mitochondrial structure and biogenesis in patients with type 2 diabetes and heart failure: effects of epicatechin rich cocoa. Clin Transl Sci. 2012 Feb;5(1):43-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00357.x. Epub 2011 Nov 7.
- Yamazaki KG, Taub PR, Barraza-Hidalgo M, Rivas MM, Zambon AC, Ceballos G, Villarreal FJ. Effects of (-)-epicatechin on myocardial infarct size and left ventricular remodeling after permanent coronary occlusion. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2869-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.055.
- Nogueira L, Ramirez-Sanchez I, Perkins GA, Murphy A, Taub PR, Ceballos G, Villarreal FJ, Hogan MC, Malek MH. (-)-Epicatechin enhances fatigue resistance and oxidative capacity in mouse muscle. J Physiol. 2011 Sep 15;589(Pt 18):4615-31. doi: 10.1113/jphysiol.2011.209924. Epub 2011 Jul 25.
- Ramirez-Sanchez I, Nogueira L, Moreno A, Murphy A, Taub P, Perkins G, Ceballos GM, Hogan M, Malek M, Villarreal F. Stimulatory effects of the flavanol (-)-epicatechin on cardiac angiogenesis: additive effects with exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Nov;60(5):429-38. doi: 10.1097/FJC.0b013e318269ae0d.
- Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Ciaraldi TP, Nogueira L, Coe T, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. (-)-Epicatechin rich cocoa mediated modulation of oxidative stress regulators in skeletal muscle of heart failure and type 2 diabetes patients. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3982-3990. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.06.089. Epub 2013 Jul 17.
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Gonzalez-Basurto S, Coral-Vazquez R, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Perturbations in skeletal muscle sarcomere structure in patients with heart failure and type 2 diabetes: restorative effects of (-)-epicatechin-rich cocoa. Clin Sci (Lond). 2013 Oct;125(8):383-9. doi: 10.1042/CS20130023.
- Barnett CF, Moreno-Ulloa A, Shiva S, Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Su Y, Ceballos G, Dugar S, Schreiner G, Villarreal F. Pharmacokinetic, partial pharmacodynamic and initial safety analysis of (-)-epicatechin in healthy volunteers. Food Funct. 2015 Mar;6(3):824-33. doi: 10.1039/c4fo00596a.
- Ortiz-Vilchis P, Yamazaki KG, Rubio-Gayosso I, Ramirez-Sanchez I, Calzada C, Romero-Perez D, Ortiz A, Meaney E, Taub P, Villarreal F, Ceballos G. Co-administration of the flavanol (-)-epicatechin with doxycycline synergistically reduces infarct size in a model of ischemia reperfusion injury by inhibition of mitochondrial swelling. Eur J Pharmacol. 2014 Dec 5;744:76-82. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.09.042. Epub 2014 Oct 2.
- Gutierrez-Salmean G, Ciaraldi TP, Nogueira L, Barboza J, Taub PR, Hogan MC, Henry RR, Meaney E, Villarreal F, Ceballos G, Ramirez-Sanchez I. Effects of (-)-epicatechin on molecular modulators of skeletal muscle growth and differentiation. J Nutr Biochem. 2014 Jan;25(1):91-4. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.007. Epub 2013 Oct 18.
- Ormiston CK, Pazargadi A, Rosander A, Ceballos G, Villarreal F, Taub PR. Enhancement of Statin Effects on Lipid Lowering and Reduction of Cardiovascular Risk Score by (-)-Epicatechin in Proof-of-Concept Pilot Study. Clin Transl Sci. 2025 May;18(5):e70236. doi: 10.1111/cts.70236.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Lihas heikkous
- Lihassairaudet
- Kouristus
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Lovastatiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD IRB 150171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .