Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпикатехина на статины при митохондриальной дисфункции и сниженной физической нагрузке

7 июля 2026 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Влияние эпикатехина на пациентов с индуцированной статинами митохондриальной дисфункцией и нарушением способности к физической нагрузке

Цель этого исследования — получить представление о побочных эффектах потребления статинов и оценить способность эпикатехина (соединение в темном шоколаде) противодействовать или обращать вспять эти изменения. Предыдущее исследование исследователей показало, что эпикатехин может улучшить структуру скелетных мышц и митохондриальную (которая дает нам энергию) структуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения пациентов:

  1. Должен быть в возрасте от 30 до 75 лет.
  2. Должен иметь VO2max выше 18 мл/кг/мин (для лиц, ведущих малоподвижный образ жизни).
  3. Субъекты с ЛПНП> 100 мг/дл (или на медикаментозном лечении)
  4. Субъекты без предшествующего цереброваскулярного события (пример: инсульт)
  5. Субъекты без предшествующего сердечно-сосудистого события (пример: сердечный приступ)

Критерии исключения пациентов:

  1. Заболевания печени, щитовидной железы или почек.
  2. В настоящее время принимает препараты, нарушающие метаболизм статинов (блокаторы кальциевых каналов, колхицин и др.).
  3. Острые или хронические инфекционные заболевания; аутоиммунные/воспалительные заболевания, рак, ХОБЛ, анемия, диабет, психические заболевания.
  4. Некурящие, ранее курившие или потребители запрещенных наркотиков с воздержанием > 1 года.
  5. Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови (кумадин, ксарелто, прадакса, плавикс, эффиент, апиксибан и т. д.), будут исключены. Если субъекты принимают аспирин для обычной профилактики, их попросят не принимать аспирин в течение 7 дней до биопсии. Рутинная профилактика означает, что пациенты принимают аспирин для снижения риска, но не имеют установленного сердечно-сосудистого заболевания.
  6. История предшествующих операций на колене и активная история болей в коленях или нервно-мышечных заболеваний являются исключениями, поскольку известно, что они влияют на структуру и функцию мышц.

Исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, в котором испытуемые будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. Симвастатин 40 мг + плацебо один раз в день (группа, принимающая только статины) в течение 3 месяцев.
  2. Симвастатин 40 мг + Эпи 50 мг один раз в день (группа статин + Эпи) в течение 3 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Должен быть в возрасте от 30 до 75 лет
  • ЛПНП>100 мг/дл (или при медикаментозном лечении)
  • VO2 max больше 25 мл/кг/мин

Критерии исключения пациентов:

  • Болезнь печени или почек
  • В настоящее время принимает препараты, влияющие на метаболизм статинов.
  • В настоящее время принимает препараты для разжижения крови
  • Острые или хронические инфекционные заболевания; аутоиммунные/воспалительные заболевания, рак, ХОБЛ, анемия, психические заболевания, инсулинозависимый диабет
  • курильщики или потребители запрещенных наркотиков
  • неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (например, сердечный приступ)
  • история хирургии колена или активная история боли в колене

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только статин
Субъект будет принимать симвастатин (40 мг) и плацебо один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Симвастатин (40 мг)
Препарат для снижения уровня холестерина, который блокирует выработку холестерина.
Другой: Плацебо
Вещество, которое не имеет терапевтического эффекта и будет выступать в качестве контроля.
Экспериментальный: Статин и эпикатехин
Субъект будет принимать симвастатин (40 мг) и чистые капсулы эпикатехина (50 мг) один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Симвастатин (40 мг)
Препарат для снижения уровня холестерина, который блокирует выработку холестерина.
Диетическая добавка: Капсулы чистого эпикатехина (50 мг)
Эпикатехин — это соединение, которое естественным образом содержится в темном шоколаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в биомаркерах крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Уровни биомаркеров в крови будут оцениваться на предмет корреляции с изменениями в митохондриальной структуре и функции скелетных мышц.
Исходный уровень и 3 месяца
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Временное ограничение: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в биомаркерах крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Уровни биомаркеров в крови будут оцениваться на предмет корреляции с изменениями в митохондриальной структуре и функции скелетных мышц.
Исходный уровень и 3 месяца
Композитный результат: изменения в структуре скелетных мышц и уровне белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Дополнительные биоптаты скелетных мышц будут исследованы с помощью электронной микроскопии, чтобы определить изменения в структуре скелетных мышц. Вестерн-блоты будут проводиться для поиска изменений в уровне белка.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD IRB 150171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться