- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02490527
Efectos de la epicatequina sobre las estatinas para la disfunción mitocondrial y el deterioro de la capacidad de ejercicio
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Efectos de la epicatequina en pacientes con disfunción mitocondrial inducida por estatinas y deterioro de la capacidad de ejercicio
El propósito de este estudio es obtener información sobre los efectos secundarios del consumo de estatinas y evaluar la capacidad de la epicatequina (un compuesto del chocolate amargo) para contrarrestar o revertir estos cambios.
La investigación previa de los investigadores ha demostrado que la epicatequina puede mejorar la estructura del músculo esquelético y la estructura mitocondrial (que nos da energía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión de pacientes:
- Debe tener entre 30-75 años de edad.
- Debe tener un VO2max superior a 18 ml/kg/min (individuos no sedentarios).
- Sujetos con LDL>100mg/dL (o en tratamiento farmacológico)
- Sujetos sin evento cerebrovascular previo (ejemplo: ictus)
- Sujetos sin un evento cardiovascular previo (ejemplo: infarto)
Criterios de exclusión de pacientes:
- Enfermedad hepática, tiroidea o renal.
- Toma actualmente medicamentos que interfieren con el metabolismo de las estatinas (bloqueantes de los canales de calcio, colchicina, etc.).
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica; enfermedad autoinmune/inflamatoria, cáncer, EPOC, anemia, diabetes, enfermedad psiquiátrica.
- No fumadores, fumadores anteriores o usuarios de drogas ilícitas con abstinencia > 1 año.
- Se excluirán los sujetos que tomen anticoagulantes (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, etc). Si los sujetos toman aspirina para la prevención de rutina, se les pedirá que dejen de tomar aspirina durante 7 días antes de la biopsia. La prevención de rutina significa que los pacientes toman aspirina para reducir sus riesgos, pero no tienen una enfermedad cardiovascular establecida.
- Los antecedentes de cirugía de rodilla previa y los antecedentes activos de dolor de rodilla o enfermedad neuromuscular son exclusiones, ya que se sabe que afectan la estructura y función muscular.
El estudio será un estudio doble ciego controlado con placebo donde los sujetos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de dos grupos:
- Simvastatina 40 mg + placebo una vez al día (grupo de estatina sola) durante 3 meses
- Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg una vez al día (estatina + grupo Epi) durante 3 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Debe tener entre 30-75 años de edad
- LDL>100mg/dL (o en tratamiento farmacológico)
- VO2 máx superior a 25 ml/kg/min
Criterios de exclusión de pacientes:
- Enfermedad hepática o renal
- Tomando actualmente medicamentos que interfieren con el metabolismo de las estatinas
- Actualmente tomando anticoagulantes
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica; enfermedad autoinmune/inflamatoria, cáncer, EPOC, anemia, enfermedad psiquiátrica, diabetes insulinodependiente
- fumadores o usuarios de drogas ilícitas
- evento cardiovascular adverso (p. ej., infarto de miocardio)
- antecedentes de cirugía de rodilla o antecedentes activos de dolor de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Solo estatina
El sujeto consumirá simvastatina (40 mg) y placebo una vez al día durante 3 meses.
|
Un medicamento para reducir el colesterol que bloquea la producción de colesterol.
Sustancia que no tiene efecto terapéutico y actuará como control.
|
Experimental: Estatina y epicatequina
El sujeto consumirá simvastatina (40 mg) y cápsulas de epicatequina pura (50 mg) una vez al día durante 3 meses.
|
Un medicamento para reducir el colesterol que bloquea la producción de colesterol.
La epicatequina es un compuesto que se encuentra naturalmente en el chocolate amargo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Se utilizará el protocolo de ejercicio cardiopulmonar para medir el VO2max para evaluar la capacidad funcional.
|
Línea base y 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en biomarcadores basados en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Se evaluarán los niveles de biomarcadores en la sangre para determinar la correlación con los cambios en la estructura y función mitocondrial del músculo esquelético.
|
Línea base y 3 meses
|
Resultado compuesto: cambios en la estructura del músculo esquelético y los niveles de proteína
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Las biopsias de músculo esquelético opcionales se examinarán mediante microscopía electrónica para determinar el cambio en la estructura del músculo esquelético.
Se realizarán transferencias de Western para buscar cambios en los niveles de proteína.
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Perkins G, Murphy AN, Naviaux R, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Alterations in skeletal muscle indicators of mitochondrial structure and biogenesis in patients with type 2 diabetes and heart failure: effects of epicatechin rich cocoa. Clin Transl Sci. 2012 Feb;5(1):43-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00357.x. Epub 2011 Nov 7.
- Yamazaki KG, Taub PR, Barraza-Hidalgo M, Rivas MM, Zambon AC, Ceballos G, Villarreal FJ. Effects of (-)-epicatechin on myocardial infarct size and left ventricular remodeling after permanent coronary occlusion. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2869-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.055.
- Nogueira L, Ramirez-Sanchez I, Perkins GA, Murphy A, Taub PR, Ceballos G, Villarreal FJ, Hogan MC, Malek MH. (-)-Epicatechin enhances fatigue resistance and oxidative capacity in mouse muscle. J Physiol. 2011 Sep 15;589(Pt 18):4615-31. doi: 10.1113/jphysiol.2011.209924. Epub 2011 Jul 25.
- Ramirez-Sanchez I, Nogueira L, Moreno A, Murphy A, Taub P, Perkins G, Ceballos GM, Hogan M, Malek M, Villarreal F. Stimulatory effects of the flavanol (-)-epicatechin on cardiac angiogenesis: additive effects with exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Nov;60(5):429-38. doi: 10.1097/FJC.0b013e318269ae0d.
- Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Ciaraldi TP, Nogueira L, Coe T, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. (-)-Epicatechin rich cocoa mediated modulation of oxidative stress regulators in skeletal muscle of heart failure and type 2 diabetes patients. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3982-3990. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.06.089. Epub 2013 Jul 17.
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Gonzalez-Basurto S, Coral-Vazquez R, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Perturbations in skeletal muscle sarcomere structure in patients with heart failure and type 2 diabetes: restorative effects of (-)-epicatechin-rich cocoa. Clin Sci (Lond). 2013 Oct;125(8):383-9. doi: 10.1042/CS20130023.
- Barnett CF, Moreno-Ulloa A, Shiva S, Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Su Y, Ceballos G, Dugar S, Schreiner G, Villarreal F. Pharmacokinetic, partial pharmacodynamic and initial safety analysis of (-)-epicatechin in healthy volunteers. Food Funct. 2015 Mar;6(3):824-33. doi: 10.1039/c4fo00596a.
- Ortiz-Vilchis P, Yamazaki KG, Rubio-Gayosso I, Ramirez-Sanchez I, Calzada C, Romero-Perez D, Ortiz A, Meaney E, Taub P, Villarreal F, Ceballos G. Co-administration of the flavanol (-)-epicatechin with doxycycline synergistically reduces infarct size in a model of ischemia reperfusion injury by inhibition of mitochondrial swelling. Eur J Pharmacol. 2014 Dec 5;744:76-82. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.09.042. Epub 2014 Oct 2.
- Gutierrez-Salmean G, Ciaraldi TP, Nogueira L, Barboza J, Taub PR, Hogan MC, Henry RR, Meaney E, Villarreal F, Ceballos G, Ramirez-Sanchez I. Effects of (-)-epicatechin on molecular modulators of skeletal muscle growth and differentiation. J Nutr Biochem. 2014 Jan;25(1):91-4. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.007. Epub 2013 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB 150171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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