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Efectos de la epicatequina sobre las estatinas para la disfunción mitocondrial y el deterioro de la capacidad de ejercicio

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Efectos de la epicatequina en pacientes con disfunción mitocondrial inducida por estatinas y deterioro de la capacidad de ejercicio

El propósito de este estudio es obtener información sobre los efectos secundarios del consumo de estatinas y evaluar la capacidad de la epicatequina (un compuesto del chocolate amargo) para contrarrestar o revertir estos cambios. La investigación previa de los investigadores ha demostrado que la epicatequina puede mejorar la estructura del músculo esquelético y la estructura mitocondrial (que nos da energía).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Debe tener entre 30-75 años de edad.
  2. Debe tener un VO2max superior a 18 ml/kg/min (individuos no sedentarios).
  3. Sujetos con LDL>100mg/dL (o en tratamiento farmacológico)
  4. Sujetos sin evento cerebrovascular previo (ejemplo: ictus)
  5. Sujetos sin un evento cardiovascular previo (ejemplo: infarto)

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Enfermedad hepática, tiroidea o renal.
  2. Toma actualmente medicamentos que interfieren con el metabolismo de las estatinas (bloqueantes de los canales de calcio, colchicina, etc.).
  3. Enfermedad infecciosa aguda o crónica; enfermedad autoinmune/inflamatoria, cáncer, EPOC, anemia, diabetes, enfermedad psiquiátrica.
  4. No fumadores, fumadores anteriores o usuarios de drogas ilícitas con abstinencia > 1 año.
  5. Se excluirán los sujetos que tomen anticoagulantes (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, etc). Si los sujetos toman aspirina para la prevención de rutina, se les pedirá que dejen de tomar aspirina durante 7 días antes de la biopsia. La prevención de rutina significa que los pacientes toman aspirina para reducir sus riesgos, pero no tienen una enfermedad cardiovascular establecida.
  6. Los antecedentes de cirugía de rodilla previa y los antecedentes activos de dolor de rodilla o enfermedad neuromuscular son exclusiones, ya que se sabe que afectan la estructura y función muscular.

El estudio será un estudio doble ciego controlado con placebo donde los sujetos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de dos grupos:

  1. Simvastatina 40 mg + placebo una vez al día (grupo de estatina sola) durante 3 meses
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg una vez al día (estatina + grupo Epi) durante 3 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Debe tener entre 30-75 años de edad
  • LDL>100mg/dL (o en tratamiento farmacológico)
  • VO2 máx superior a 25 ml/kg/min

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Enfermedad hepática o renal
  • Tomando actualmente medicamentos que interfieren con el metabolismo de las estatinas
  • Actualmente tomando anticoagulantes
  • Enfermedad infecciosa aguda o crónica; enfermedad autoinmune/inflamatoria, cáncer, EPOC, anemia, enfermedad psiquiátrica, diabetes insulinodependiente
  • fumadores o usuarios de drogas ilícitas
  • evento cardiovascular adverso (p. ej., infarto de miocardio)
  • antecedentes de cirugía de rodilla o antecedentes activos de dolor de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solo estatina
El sujeto consumirá simvastatina (40 mg) y placebo una vez al día durante 3 meses.
Un medicamento para reducir el colesterol que bloquea la producción de colesterol.
Sustancia que no tiene efecto terapéutico y actuará como control.
Experimental: Estatina y epicatequina
El sujeto consumirá simvastatina (40 mg) y cápsulas de epicatequina pura (50 mg) una vez al día durante 3 meses.
Un medicamento para reducir el colesterol que bloquea la producción de colesterol.
La epicatequina es un compuesto que se encuentra naturalmente en el chocolate amargo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se utilizará el protocolo de ejercicio cardiopulmonar para medir el VO2max para evaluar la capacidad funcional.
Línea base y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en biomarcadores basados ​​en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se evaluarán los niveles de biomarcadores en la sangre para determinar la correlación con los cambios en la estructura y función mitocondrial del músculo esquelético.
Línea base y 3 meses
Resultado compuesto: cambios en la estructura del músculo esquelético y los niveles de proteína
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Las biopsias de músculo esquelético opcionales se examinarán mediante microscopía electrónica para determinar el cambio en la estructura del músculo esquelético. Se realizarán transferencias de Western para buscar cambios en los niveles de proteína.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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