Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epikatechin hatása a sztatinokra a mitokondriális diszfunkció és a csökkent mozgásképesség miatt

2021. szeptember 27. frissítette: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Az epikatechin hatása a sztatinok által kiváltott mitokondriális diszfunkcióban és csökkent mozgásképességű betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy betekintést nyerjen a sztatinfogyasztás mellékhatásaiba, és felmérje az epikatechin (egy étcsokoládé vegyület) azon képességét, hogy ellensúlyozza vagy visszafordítsa ezeket a változásokat. A kutatók korábbi kutatásai kimutatták, hogy az epikatekin javíthatja a vázizomzat szerkezetét és a mitokondriális (ami energiát ad) szerkezetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  1. 30-75 év közöttinek kell lennie.
  2. A VO2max értékének nagyobbnak kell lennie, mint 18 ml/kg/perc (nem ülő egyének).
  3. 100 mg/dl feletti LDL-szintű (vagy gyógyszeres kezelés alatt álló) alanyok
  4. Azok az alanyok, akiknél korábban nem volt cerebrovaszkuláris esemény (például: stroke)
  5. Azok az alanyok, akiknél nem volt korábban szív- és érrendszeri esemény (például: szívroham)

Beteg kizárási kritériumok:

  1. Máj-, pajzsmirigy- vagy vesebetegség.
  2. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a sztatin anyagcserét (kalciumcsatorna-blokkolók, kolhicin stb.).
  3. Akut vagy krónikus fertőző betegség; autoimmun/gyulladásos betegségek, rák, COPD, vérszegénység, cukorbetegség, pszichiátriai betegségek.
  4. Nemdohányzók, korábban dohányzók vagy 1 évnél hosszabb absztinenciával rendelkező tiltott kábítószer-fogyasztók.
  5. A vérhígítót (Coumadin, xarelto, Pradaxa, Plavix, effient, apixiban stb.) szedő alanyok kizárásra kerülnek. Ha az alanyok rutinszerű megelőzés céljából aszpirint szednek, a biopszia előtt 7 napig aszpirint kell tartaniuk. A rutin megelőzés azt jelenti, hogy a betegek aszpirint szednek kockázatuk csökkentése érdekében, de nincs megállapított szív- és érrendszeri betegségük.
  6. A korábbi térdműtétek, valamint a térdfájdalom vagy neuromuszkuláris betegség aktív kórtörténete kizárt, mivel ismert, hogy befolyásolják az izomszerkezetet és -működést.

A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben az alanyokat randomizálják két csoport valamelyikébe:

  1. Simvastatin 40 mg + placebo naponta egyszer (csak sztatin csoport) 3 hónapig
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg naponta egyszer (sztatin + Epi csoport) 3 hónapig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • 30-75 év közöttinek kell lennie
  • LDL >100mg/dl (vagy gyógyszeres kezelés alatt)
  • VO2 max nagyobb, mint 25 ml/kg/perc

Beteg kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy vesebetegség
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a sztatin anyagcserét
  • Jelenleg vérhígítót szed
  • Akut vagy krónikus fertőző betegség; autoimmun/gyulladásos betegségek, rák, COPD, vérszegénység, pszichiátriai betegségek, inzulinfüggő cukorbetegség
  • dohányosok vagy tiltott kábítószer-fogyasztók
  • káros kardiovaszkuláris esemény (pl. szívroham)
  • térdműtét vagy aktív térdfájdalom anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak sztatin
Az alany szimvasztatint (40 mg) és placebót fog fogyasztani naponta egyszer 3 hónapig.
Drog: Szimvasztatin (40 mg)
Koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, amely gátolja a koleszterin termelődését.
Egyéb: Placebo
Olyan anyag, amelynek nincs terápiás hatása, és kontrollként fog működni.
Kísérleti: Statin és epikatekin
Az alany szimvasztatint (40 mg) és tiszta epikatechin kapszulákat (50 mg) fog fogyasztani naponta egyszer 3 hónapig.
Drog: Szimvasztatin (40 mg)
Koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, amely gátolja a koleszterin termelődését.
Étrend-kiegészítő: Tiszta epikatekin kapszula (50 mg)
Az epikatechin egy vegyület, amely természetesen megtalálható az étcsokoládéban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Kardiopulmonális gyakorlati protokollt használnak a VO2max mérésére a funkcionális kapacitás felmérésére.
Alapállapot és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vér alapú biomarkerekben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A vér biomarkerszintjeit a vázizomzat mitokondriális szerkezetének és funkcióinak változásaival való összefüggés szempontjából értékelik.
Alapállapot és 3 hónap
Összetett eredmény: Változások a vázizomzat szerkezetében és a fehérjeszintekben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az opcionális vázizom-biopsziákat elektronmikroszkóppal vizsgálják meg, hogy meghatározzák a vázizom szerkezetében bekövetkezett változást. Western blotot fognak végezni a fehérjeszint változásainak felderítésére.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD IRB 150171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Statin intolerancia

Klinikai vizsgálatok a Szimvasztatin (40 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel