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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02490527
미토콘드리아 기능 장애 및 운동 능력 장애에 대한 스타틴에 대한 Epicatechin의 효과
2026년 7월 7일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
스타틴에 의해 유발된 미토콘드리아 기능 장애 및 운동 능력 장애 환자에 대한 에피카테킨의 효과
이 연구의 목적은 스타틴 섭취의 부작용에 대한 통찰력을 얻고 이러한 변화를 상쇄하거나 역전시키는 에피카테킨(다크 초콜릿의 화합물)의 능력을 평가하는 것입니다.
연구자들의 이전 연구는 에피카테킨이 골격근 구조와 미토콘드리아(우리에게 에너지를 제공하는) 구조를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 포함 기준:
- 30-75세 사이여야 합니다.
- VO2max가 18 ml/kg/min보다 커야 합니다(비활동 개인).
- LDL > 100mg/dL(또는 약물 치료 중인) 피험자
- 사전 뇌혈관 사건(예: 뇌졸중)이 없는 피험자
- 사전 심혈관 사건(예: 심장마비)이 없는 피험자
환자 제외 기준:
- 간, 갑상선 또는 신장 질환.
- 현재 스타틴 대사를 방해하는 약물(칼슘 채널 차단제, 콜히친 등)을 복용하고 있습니다.
- 급성 또는 만성 전염병; 자가면역/염증성 질환, 암, COPD, 빈혈, 당뇨병, 정신 질환.
- 비흡연자, 이전 흡연자 또는 금욕 >1년을 가진 불법 마약 사용자.
- 혈액 희석제(Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban 등)를 복용하는 피험자는 제외됩니다. 피험자가 일상적인 예방을 위해 아스피린을 복용하는 경우 생검 전 7일 동안 아스피린을 복용하도록 요청받을 것입니다. 일상적인 예방은 환자가 위험을 줄이기 위해 아스피린을 복용하고 있지만 심혈관 질환이 확립되지 않았음을 의미합니다.
- 이전 무릎 수술 이력과 무릎 통증 또는 신경근 질환의 활동력은 근육 구조와 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 제외됩니다.
이 연구는 피험자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 이중 맹검 위약 통제 연구입니다.
- 심바스타틴 40mg + 위약 1일 1회(스타틴 단독군) 3개월간
- 심바스타틴 40 mg + Epi 50 mg 1일 1회(스타틴 + Epi 그룹) 3개월간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 포함 기준:
- 30-75세 사이여야 합니다.
- LDL>100mg/dL(또는 약물 치료 중)
- 25 ml/kg/min보다 큰 VO2 max
환자 제외 기준:
- 간 또는 신장 질환
- 현재 스타틴 대사를 방해하는 약물을 복용 중
- 현재 혈액 희석제 복용
- 급성 또는 만성 전염병; 자가면역/염증성 질환, 암, COPD, 빈혈, 정신 질환, 인슐린 의존성 당뇨병
- 흡연자 또는 불법 약물 사용자
- 불리한 심혈관 사건(예: 심장마비)
- 무릎 수술 병력 또는 활동성 무릎 통증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 스타틴만
피험자는 3개월 동안 매일 1회 심바스타틴(40mg)과 위약을 섭취합니다.
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콜레스테롤 생성을 차단하는 콜레스테롤 저하제.
치료 효과가 없고 대조군 역할을 하는 물질.
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실험적: 스타틴과 에피카테킨
피험자는 심바스타틴(40mg)과 순수 에피카테킨 캡슐(50mg)을 3개월 동안 하루에 한 번 섭취합니다.
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콜레스테롤 생성을 차단하는 콜레스테롤 저하제.
에피카테킨은 다크 초콜릿에서 자연적으로 발견되는 화합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Functional Capacity (VO2max)
기간: Baseline and 3 months
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Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
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Baseline and 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 기반 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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혈액 내 바이오마커 수준은 골격근 미토콘드리아 구조 및 기능의 변화와의 상관관계에 대해 평가됩니다.
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기준선 및 3개월
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Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
기간: Baseline and 3 months
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Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
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Baseline and 3 months
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Changes in Triglycerides/HDL
기간: Baseline and 3 months
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TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL).
Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
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Baseline and 3 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 기반 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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혈액 내 바이오마커 수준은 골격근 미토콘드리아 구조 및 기능의 변화와의 상관관계에 대해 평가됩니다.
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기준선 및 3개월
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복합 결과: 골격근 구조 및 단백질 수준의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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선택적 골격근 생검은 골격근 구조의 변화를 결정하기 위해 전자 현미경으로 검사됩니다.
단백질 수준의 변화를 찾기 위해 웨스턴 블롯을 수행합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Perkins G, Murphy AN, Naviaux R, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Alterations in skeletal muscle indicators of mitochondrial structure and biogenesis in patients with type 2 diabetes and heart failure: effects of epicatechin rich cocoa. Clin Transl Sci. 2012 Feb;5(1):43-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00357.x. Epub 2011 Nov 7.
- Yamazaki KG, Taub PR, Barraza-Hidalgo M, Rivas MM, Zambon AC, Ceballos G, Villarreal FJ. Effects of (-)-epicatechin on myocardial infarct size and left ventricular remodeling after permanent coronary occlusion. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2869-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.055.
- Nogueira L, Ramirez-Sanchez I, Perkins GA, Murphy A, Taub PR, Ceballos G, Villarreal FJ, Hogan MC, Malek MH. (-)-Epicatechin enhances fatigue resistance and oxidative capacity in mouse muscle. J Physiol. 2011 Sep 15;589(Pt 18):4615-31. doi: 10.1113/jphysiol.2011.209924. Epub 2011 Jul 25.
- Ramirez-Sanchez I, Nogueira L, Moreno A, Murphy A, Taub P, Perkins G, Ceballos GM, Hogan M, Malek M, Villarreal F. Stimulatory effects of the flavanol (-)-epicatechin on cardiac angiogenesis: additive effects with exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Nov;60(5):429-38. doi: 10.1097/FJC.0b013e318269ae0d.
- Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Ciaraldi TP, Nogueira L, Coe T, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. (-)-Epicatechin rich cocoa mediated modulation of oxidative stress regulators in skeletal muscle of heart failure and type 2 diabetes patients. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3982-3990. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.06.089. Epub 2013 Jul 17.
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Gonzalez-Basurto S, Coral-Vazquez R, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Perturbations in skeletal muscle sarcomere structure in patients with heart failure and type 2 diabetes: restorative effects of (-)-epicatechin-rich cocoa. Clin Sci (Lond). 2013 Oct;125(8):383-9. doi: 10.1042/CS20130023.
- Barnett CF, Moreno-Ulloa A, Shiva S, Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Su Y, Ceballos G, Dugar S, Schreiner G, Villarreal F. Pharmacokinetic, partial pharmacodynamic and initial safety analysis of (-)-epicatechin in healthy volunteers. Food Funct. 2015 Mar;6(3):824-33. doi: 10.1039/c4fo00596a.
- Ortiz-Vilchis P, Yamazaki KG, Rubio-Gayosso I, Ramirez-Sanchez I, Calzada C, Romero-Perez D, Ortiz A, Meaney E, Taub P, Villarreal F, Ceballos G. Co-administration of the flavanol (-)-epicatechin with doxycycline synergistically reduces infarct size in a model of ischemia reperfusion injury by inhibition of mitochondrial swelling. Eur J Pharmacol. 2014 Dec 5;744:76-82. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.09.042. Epub 2014 Oct 2.
- Gutierrez-Salmean G, Ciaraldi TP, Nogueira L, Barboza J, Taub PR, Hogan MC, Henry RR, Meaney E, Villarreal F, Ceballos G, Ramirez-Sanchez I. Effects of (-)-epicatechin on molecular modulators of skeletal muscle growth and differentiation. J Nutr Biochem. 2014 Jan;25(1):91-4. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.007. Epub 2013 Oct 18.
- Ormiston CK, Pazargadi A, Rosander A, Ceballos G, Villarreal F, Taub PR. Enhancement of Statin Effects on Lipid Lowering and Reduction of Cardiovascular Risk Score by (-)-Epicatechin in Proof-of-Concept Pilot Study. Clin Transl Sci. 2025 May;18(5):e70236. doi: 10.1111/cts.70236.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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