Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ epikatechiny na statyny w przypadku dysfunkcji mitochondriów i upośledzonej zdolności wysiłkowej

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wpływ epikatechiny na pacjentów z dysfunkcją mitochondrialną wywołaną przez statyny i upośledzoną zdolnością wysiłkową

Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w skutki uboczne spożywania statyn i ocena zdolności epikatechiny (związku zawartego w ciemnej czekoladzie) do przeciwdziałania lub odwracania tych zmian. Wcześniejsze badania badaczy wykazały, że epikatechina może poprawiać strukturę mięśni szkieletowych i strukturę mitochondriów (które dostarczają nam energii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Musi mieć od 30 do 75 lat.
  2. Musi mieć VO2max powyżej 18 ml/kg/min (osoby nieprowadzące siedzącego trybu życia).
  3. Pacjenci z LDL>100 mg/dL (lub w trakcie leczenia farmakologicznego)
  4. Osoby bez wcześniejszego zdarzenia naczyniowo-mózgowego (przykład: udar)
  5. Pacjenci bez wcześniejszego incydentu sercowo-naczyniowego (przykład: zawał serca)

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Choroby wątroby, tarczycy lub nerek.
  2. Obecnie przyjmuje leki zaburzające metabolizm statyn (blokery kanałów wapniowych, kolchicyna itp.).
  3. Ostra lub przewlekła choroba zakaźna; choroba autoimmunologiczna/zapalna, rak, POChP, anemia, cukrzyca, choroby psychiczne.
  4. Osoby niepalące, osoby palące w przeszłości lub używające narkotyków z abstynencją > 1 rok.
  5. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, itp.) zostaną wykluczeni. Jeśli pacjenci przyjmują aspirynę w celu rutynowej profilaktyki, zostaną poproszeni o wstrzymanie aspiryny przez 7 dni przed biopsją. Rutynowa profilaktyka oznacza, że ​​pacjenci przyjmują aspirynę w celu zmniejszenia ryzyka, ale nie mają ustalonej choroby układu krążenia.
  6. Historia wcześniejszej operacji kolana i aktywna historia bólu kolana lub choroby nerwowo-mięśniowej są wykluczeniami, ponieważ wiadomo, że wpływają na strukturę i funkcję mięśni.

Badanie będzie podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Symwastatyna 40 mg + placebo raz na dobę (grupa otrzymująca wyłącznie statyny) przez 3 miesiące
  2. Symwastatyna 40 mg + Epi 50 mg raz dziennie (grupa statyna + Epi) przez 3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Musi mieć od 30 do 75 lat
  • LDL>100mg/dL (lub w trakcie leczenia farmakologicznego)
  • VO2 max powyżej 25 ml/kg/min

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Choroba wątroby lub nerek
  • Obecnie przyjmuje leki, które zakłócają metabolizm statyn
  • Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • Ostra lub przewlekła choroba zakaźna; choroba autoimmunologiczna/zapalna, rak, POChP, anemia, choroba psychiczna, cukrzyca insulinozależna
  • palacze lub nielegalni użytkownicy narkotyków
  • niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał serca)
  • historia operacji kolana lub aktywna historia bólu kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko statyny
Pacjent będzie przyjmował symwastatynę (40 mg) i placebo raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Symwastatyna (40 mg)
Lek obniżający poziom cholesterolu, który blokuje produkcję cholesterolu.
Inny: Placebo
Substancja, która nie ma działania terapeutycznego i będzie działać jako kontrola.
Eksperymentalny: Statyny i epikatechiny
Pacjent będzie spożywał kapsułki symwastatyny (40 mg) i czystej epikatechiny (50 mg) raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Symwastatyna (40 mg)
Lek obniżający poziom cholesterolu, który blokuje produkcję cholesterolu.
Suplement diety: Kapsułki z czystą epikatechiną (50mg)
Epikatechina to związek występujący naturalnie w gorzkiej czekoladzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Poziomy biomarkerów we krwi zostaną ocenione pod kątem korelacji ze zmianami w strukturze i funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Poziomy biomarkerów we krwi zostaną ocenione pod kątem korelacji ze zmianami w strukturze i funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Złożony wynik: zmiany w strukturze mięśni szkieletowych i poziomach białka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Opcjonalne biopsje mięśni szkieletowych zostaną zbadane za pomocą mikroskopii elektronowej w celu określenia zmian w strukturze mięśni szkieletowych. Wykonane zostaną analizy Western blot w celu wykrycia zmian w poziomie białka.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD IRB 150171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj