Efeitos da epicatequina nas estatinas para disfunção mitocondrial e capacidade de exercício prejudicada
7 de julho de 2026 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Efeitos da epicatequina em pacientes com disfunção mitocondrial induzida por estatina e capacidade de exercício prejudicada
O objetivo deste estudo é obter informações sobre os efeitos colaterais do consumo de estatina e avaliar a capacidade da epicatequina (um composto do chocolate amargo) de neutralizar ou reverter essas alterações.
A pesquisa anterior dos pesquisadores mostrou que a epicatequina pode melhorar a estrutura do músculo esquelético e a estrutura mitocondrial (que nos dá energia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão do paciente:
- Deve ter entre 30-75 anos de idade.
- Deve ter um VO2max maior que 18 ml/kg/min (indivíduos não sedentários).
- Indivíduos com LDL>100mg/dL (ou em tratamento medicamentoso)
- Indivíduos sem um evento cerebrovascular anterior (exemplo: acidente vascular cerebral)
- Indivíduos sem evento cardiovascular prévio (exemplo: ataque cardíaco)
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Doença hepática, tireóide ou renal.
- Atualmente tomando medicamentos que interferem no metabolismo das estatinas (bloqueadores dos canais de cálcio, colchicina etc.).
- Doença infecciosa aguda ou crônica; doença autoimune/inflamatória, câncer, DPOC, anemia, diabetes, doença psiquiátrica.
- Não fumantes, fumantes anteriores ou usuários de drogas ilícitas com abstinência >1 ano.
- Indivíduos que tomam anticoagulantes (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, etc) serão excluídos. Se os indivíduos estiverem tomando aspirina para prevenção de rotina, eles serão solicitados a segurar a aspirina por 7 dias antes da biópsia. Prevenção de rotina significa que os pacientes estão tomando aspirina para reduzir seus riscos, mas não têm doença cardiovascular estabelecida.
- História de cirurgia anterior no joelho e história ativa de dor no joelho ou doença neuromuscular são exclusões, pois são conhecidas por afetar a estrutura e a função muscular.
O estudo será um estudo duplo-cego controlado por placebo, no qual os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos:
- Sinvastatina 40 mg + placebo uma vez ao dia (grupo apenas estatina) por 3 meses
- Sinvastatina 40 mg + Epi 50 mg uma vez ao dia (grupo estatina + Epi) por 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Deve ter entre 30-75 anos de idade
- LDL>100mg/dL (ou em tratamento medicamentoso)
- VO2 máximo maior que 25 ml/kg/min
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Doença hepática ou renal
- Atualmente tomando medicamentos que interferem no metabolismo das estatinas
- Atualmente tomando anticoagulantes
- Doença infecciosa aguda ou crônica; doença autoimune/inflamatória, câncer, DPOC, anemia, doença psiquiátrica, diabetes insulino-dependente
- fumantes ou usuários de drogas ilícitas
- evento cardiovascular adverso (ex: ataque cardíaco)
- história de cirurgia no joelho ou história ativa de dor no joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Apenas estatina
O sujeito consumirá sinvastatina (40 mg) e placebo uma vez ao dia durante 3 meses.
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Um medicamento para baixar o colesterol que bloqueia a produção de colesterol.
Uma substância que não tem efeito terapêutico e atuará como um controle.
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Experimental: Estatina e epicatequina
O sujeito consumirá sinvastatina (40mg) e cápsulas de epicatequina pura (50mg) uma vez ao dia durante 3 meses.
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Um medicamento para baixar o colesterol que bloqueia a produção de colesterol.
A epicatequina é um composto encontrado naturalmente no chocolate amargo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in Functional Capacity (VO2max)
Prazo: Baseline and 3 months
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Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
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Baseline and 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores baseados no sangue
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os níveis de biomarcadores no sangue serão avaliados para correlação com mudanças na estrutura e função mitocondrial do músculo esquelético.
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Linha de base e 3 meses
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Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Prazo: Baseline and 3 months
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Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
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Baseline and 3 months
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Changes in Triglycerides/HDL
Prazo: Baseline and 3 months
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TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL).
Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
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Baseline and 3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores baseados no sangue
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os níveis de biomarcadores no sangue serão avaliados para correlação com mudanças na estrutura e função mitocondrial do músculo esquelético.
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Linha de base e 3 meses
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Resultado Composto: Mudanças na Estrutura do Músculo Esquelético e Níveis de Proteína
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As biópsias musculares esqueléticas opcionais serão examinadas por microscopia eletrônica para determinar a mudança na estrutura do músculo esquelético.
Western blots serão feitos para procurar mudanças nos níveis de proteína.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Perkins G, Murphy AN, Naviaux R, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Alterations in skeletal muscle indicators of mitochondrial structure and biogenesis in patients with type 2 diabetes and heart failure: effects of epicatechin rich cocoa. Clin Transl Sci. 2012 Feb;5(1):43-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00357.x. Epub 2011 Nov 7.
- Yamazaki KG, Taub PR, Barraza-Hidalgo M, Rivas MM, Zambon AC, Ceballos G, Villarreal FJ. Effects of (-)-epicatechin on myocardial infarct size and left ventricular remodeling after permanent coronary occlusion. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2869-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.055.
- Nogueira L, Ramirez-Sanchez I, Perkins GA, Murphy A, Taub PR, Ceballos G, Villarreal FJ, Hogan MC, Malek MH. (-)-Epicatechin enhances fatigue resistance and oxidative capacity in mouse muscle. J Physiol. 2011 Sep 15;589(Pt 18):4615-31. doi: 10.1113/jphysiol.2011.209924. Epub 2011 Jul 25.
- Ramirez-Sanchez I, Nogueira L, Moreno A, Murphy A, Taub P, Perkins G, Ceballos GM, Hogan M, Malek M, Villarreal F. Stimulatory effects of the flavanol (-)-epicatechin on cardiac angiogenesis: additive effects with exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Nov;60(5):429-38. doi: 10.1097/FJC.0b013e318269ae0d.
- Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Ciaraldi TP, Nogueira L, Coe T, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. (-)-Epicatechin rich cocoa mediated modulation of oxidative stress regulators in skeletal muscle of heart failure and type 2 diabetes patients. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3982-3990. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.06.089. Epub 2013 Jul 17.
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Gonzalez-Basurto S, Coral-Vazquez R, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Perturbations in skeletal muscle sarcomere structure in patients with heart failure and type 2 diabetes: restorative effects of (-)-epicatechin-rich cocoa. Clin Sci (Lond). 2013 Oct;125(8):383-9. doi: 10.1042/CS20130023.
- Barnett CF, Moreno-Ulloa A, Shiva S, Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Su Y, Ceballos G, Dugar S, Schreiner G, Villarreal F. Pharmacokinetic, partial pharmacodynamic and initial safety analysis of (-)-epicatechin in healthy volunteers. Food Funct. 2015 Mar;6(3):824-33. doi: 10.1039/c4fo00596a.
- Ortiz-Vilchis P, Yamazaki KG, Rubio-Gayosso I, Ramirez-Sanchez I, Calzada C, Romero-Perez D, Ortiz A, Meaney E, Taub P, Villarreal F, Ceballos G. Co-administration of the flavanol (-)-epicatechin with doxycycline synergistically reduces infarct size in a model of ischemia reperfusion injury by inhibition of mitochondrial swelling. Eur J Pharmacol. 2014 Dec 5;744:76-82. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.09.042. Epub 2014 Oct 2.
- Gutierrez-Salmean G, Ciaraldi TP, Nogueira L, Barboza J, Taub PR, Hogan MC, Henry RR, Meaney E, Villarreal F, Ceballos G, Ramirez-Sanchez I. Effects of (-)-epicatechin on molecular modulators of skeletal muscle growth and differentiation. J Nutr Biochem. 2014 Jan;25(1):91-4. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.007. Epub 2013 Oct 18.
- Ormiston CK, Pazargadi A, Rosander A, Ceballos G, Villarreal F, Taub PR. Enhancement of Statin Effects on Lipid Lowering and Reduction of Cardiovascular Risk Score by (-)-Epicatechin in Proof-of-Concept Pilot Study. Clin Transl Sci. 2025 May;18(5):e70236. doi: 10.1111/cts.70236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Fraqueza muscular
- Doenças Musculares
- Espasmo
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Lovastatin
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- UCSD IRB 150171
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