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Effets de l'épicatéchine sur les statines pour le dysfonctionnement mitochondrial et la capacité d'exercice altérée

7 juillet 2026 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effets de l'épicatéchine sur les patients présentant un dysfonctionnement mitochondrial induit par les statines et une capacité d'exercice altérée

Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets secondaires de la consommation de statines et d'évaluer la capacité de l'épicatéchine (un composé du chocolat noir) à contrer ou à inverser ces changements. Les recherches antérieures des chercheurs ont montré que l'épicatéchine peut améliorer la structure musculaire squelettique et la structure mitochondriale (qui nous donne de l'énergie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion des patients :

  1. Doit avoir entre 30 et 75 ans.
  2. Doit avoir une VO2max supérieure à 18 ml/kg/min (personnes non sédentaires).
  3. Sujets avec LDL> 100 mg / dL (ou sous traitement médicamenteux)
  4. Sujets sans événement cérébrovasculaire antérieur (exemple : accident vasculaire cérébral)
  5. Sujets sans événement cardiovasculaire antérieur (exemple : crise cardiaque)

Critères d'exclusion des patients :

  1. Maladie du foie, de la thyroïde ou des reins.
  2. Prendre actuellement des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des statines (inhibiteurs calciques, colchicine, etc.).
  3. Maladie infectieuse aiguë ou chronique ; maladie auto-immune/inflammatoire, cancer, BPCO, anémie, diabète, maladie psychiatrique.
  4. Non-fumeurs, fumeurs antérieurs ou consommateurs de drogues illicites avec abstinence > 1 an.
  5. Les sujets prenant des anticoagulants (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, etc.) seront exclus. Si les sujets prennent de l'aspirine pour la prévention de routine, il leur sera demandé de conserver l'aspirine pendant 7 jours avant la biopsie. La prévention de routine signifie que les patients prennent de l'aspirine pour réduire leurs risques, mais n'ont pas de maladie cardiovasculaire établie.
  6. Les antécédents de chirurgie du genou et les antécédents actifs de douleur au genou ou de maladie neuromusculaire sont exclus car ils sont connus pour affecter la structure et la fonction musculaire.

L'étude sera une étude contrôlée par placebo en double aveugle où les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. Simvastatine 40 mg + placebo une fois par jour (groupe statine seule) pendant 3 mois
  2. Simvastatine 40 mg + Epi 50 mg une fois par jour (groupe statine + Epi) pendant 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Doit avoir entre 30 et 75 ans
  • LDL>100mg/dL (ou sous traitement médicamenteux)
  • VO2 max supérieure à 25 ml/kg/min

Critères d'exclusion des patients :

  • Maladie du foie ou des reins
  • Prend actuellement des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des statines
  • Prend actuellement des anticoagulants
  • Maladie infectieuse aiguë ou chronique ; maladie auto-immune/inflammatoire, cancer, BPCO, anémie, maladie psychiatrique, diabète insulino-dépendant
  • fumeurs ou consommateurs de drogues illicites
  • événement cardiovasculaire indésirable (ex : crise cardiaque)
  • antécédents de chirurgie du genou ou antécédents actifs de douleur au genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Statine uniquement
Le sujet consommera de la simvastatine (40 mg) et un placebo une fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Simvastatine (40mg)
Médicament hypocholestérolémiant qui bloque la production de cholestérol.
Autre: Placebo
Une substance qui n'a pas d'effet thérapeutique et qui servira de contrôle.
Expérimental: Statine et épicatéchine
Le sujet consommera de la simvastatine (40 mg) et des capsules d'épicatéchine pure (50 mg) une fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Simvastatine (40mg)
Médicament hypocholestérolémiant qui bloque la production de cholestérol.
Complément alimentaire: Gélules d'épicatéchine pure (50mg)
L'épicatéchine est un composé naturellement présent dans le chocolat noir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Délai: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence et 3 mois
Les niveaux de biomarqueurs dans le sang seront évalués pour la corrélation avec les changements dans la structure et la fonction mitochondriales des muscles squelettiques.
Base de référence et 3 mois
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Délai: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Délai: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence et 3 mois
Les niveaux de biomarqueurs dans le sang seront évalués pour la corrélation avec les changements dans la structure et la fonction mitochondriales des muscles squelettiques.
Base de référence et 3 mois
Résultat composite : modifications de la structure musculaire squelettique et des niveaux de protéines
Délai: Base de référence et 3 mois
Les biopsies facultatives du muscle squelettique seront examinées par microscopie électronique pour déterminer les changements dans la structure du muscle squelettique. Des transferts Western seront effectués pour rechercher des changements dans les niveaux de protéines.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimé)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD IRB 150171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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