Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av epicatechin på statiner for mitokondriell dysfunksjon og nedsatt treningskapasitet

7. juli 2026 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekter av epicatechin på pasienter med statin-indusert mitokondriell dysfunksjon og nedsatt treningskapasitet

Hensikten med denne studien er å få innsikt i bivirkningene av statinforbruk, og vurdere evnen til epicatechin (en forbindelse i mørk sjokolade) til å motvirke eller reversere disse endringene. Etterforskernes tidligere forskning har vist at epicatechin kan forbedre skjelettmuskelstrukturen og mitokondriell (som gir oss energi) struktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  1. Må være mellom 30-75 år.
  2. Må ha en VO2max større enn 18 ml/kg/min (ikke-sittende individer).
  3. Personer med LDL>100mg/dL (eller på medikamentell behandling)
  4. Personer uten en tidligere cerebrovaskulær hendelse (eksempel: hjerneslag)
  5. Personer uten tidligere kardiovaskulær hendelse (eksempel: hjerteinfarkt)

Pasientekskluderingskriterier:

  1. Lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdom.
  2. Tar for tiden medisiner som forstyrrer statinmetabolismen (kalsiumkanalblokkere, kolkisin etc.).
  3. Akutt eller kronisk infeksjonssykdom; autoimmun/inflammatorisk sykdom, kreft, KOLS, anemi, diabetes, psykiatrisk sykdom.
  4. Ikke-røykere, tidligere røykere eller illegale narkotikabrukere med avholdenhet >1 år.
  5. Personer som tar blodfortynnende (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, osv.) vil bli ekskludert. Hvis forsøkspersoner tar aspirin for rutinemessig forebygging, vil de bli bedt om å holde aspirin i 7 dager før biopsi. Rutinemessig forebygging betyr at pasientene tar aspirin for å redusere risikoen, men ikke har etablert hjerte- og karsykdom.
  6. Historie om tidligere kneoperasjoner og aktiv historie med knesmerter eller nevromuskulær sykdom er utelukkelser da de er kjent for å påvirke muskelstruktur og funksjon.

Studien vil være en dobbeltblind placebokontrollert studie der forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to grupper:

  1. Simvastatin 40 mg + placebo én gang daglig (kun statingruppe) i 3 måneder
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg én gang daglig (statin + Epi-gruppen) i 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Må være mellom 30-75 år
  • LDL>100mg/dL (eller på medikamentell behandling)
  • VO2 maks større enn 25 ml/kg/min

Pasientekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresykdom
  • Tar for tiden medisiner som forstyrrer statinmetabolismen
  • Tar for tiden blodfortynnende
  • Akutt eller kronisk infeksjonssykdom; autoimmun/inflammatorisk sykdom, kreft, KOLS, anemi, psykiatrisk sykdom, insulinavhengig diabetes
  • røykere eller illegale narkotikabrukere
  • uønsket kardiovaskulær hendelse (eks: hjerteinfarkt)
  • historie med kneoperasjoner eller aktiv historie med knesmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun statiner
Pasienten vil innta simvastatin (40 mg) og placebo én gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Simvastatin (40mg)
Et kolesterolsenkende medikament som blokkerer produksjonen av kolesterol.
Annen: Placebo
Et stoff som ikke har noen terapeutisk effekt og vil fungere som en kontroll.
Eksperimentell: Statin og epicatechin
Pasienten vil innta simvastatin (40 mg) og rene epicatechin-kapsler (50 mg) en gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Simvastatin (40mg)
Et kolesterolsenkende medikament som blokkerer produksjonen av kolesterol.
Kosttilskudd: Rene epicatechin kapsler (50mg)
Epicatechin er en forbindelse som finnes naturlig i mørk sjokolade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Tidsramme: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Biomarkørnivåer i blodet vil bli evaluert for korrelasjon med endringer i skjelettmuskulaturens mitokondrielle struktur og funksjon.
Baseline og 3 måneder
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Tidsramme: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Tidsramme: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Biomarkørnivåer i blodet vil bli evaluert for korrelasjon med endringer i skjelettmuskulaturens mitokondrielle struktur og funksjon.
Baseline og 3 måneder
Sammensatt utfall: Endringer i skjelettmuskelstruktur og proteinnivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
De valgfrie skjelettmuskelbiopsiene vil bli undersøkt ved elektronmikroskopi for å bestemme endring i skjelettmuskelstruktur. Western blots vil bli gjort for å se etter endringer i proteinnivåer.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD IRB 150171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere