Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky epikatechinu na statiny pro mitochondriální dysfunkci a zhoršenou cvičební kapacitu

27. září 2021 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Účinky epikatechinu na pacienty s mitochondriální dysfunkcí indukovanou statiny a zhoršenou kapacitou cvičení

Účelem této studie je získat vhled do vedlejších účinků konzumace statinů a posoudit schopnost epikatechinu (sloučenina v hořké čokoládě) působit proti těmto změnám nebo je zvrátit. Předchozí výzkum výzkumníků ukázal, že epikatechin může zlepšit strukturu kosterního svalstva a mitochondriální (která nám dodává energii) strukturu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Musí být ve věku 30–75 let.
  2. Musí mít VO2max vyšší než 18 ml/kg/min (nesedící jedinci).
  3. Subjekty s LDL > 100 mg/dl (nebo na medikamentózní léčbě)
  4. Subjekty bez předchozí cerebrovaskulární příhody (příklad: mrtvice)
  5. Subjekty bez předchozí kardiovaskulární příhody (příklad: srdeční infarkt)

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin.
  2. V současné době užíváte léky, které interferují s metabolismem statinů (blokátory kalciových kanálů, kolchicin atd.).
  3. Akutní nebo chronické infekční onemocnění; autoimunitní/zánětlivé onemocnění, rakovina, CHOPN, anémie, diabetes, psychiatrická onemocnění.
  4. Nekuřáci, předchozí kuřáci nebo uživatelé nelegálních drog s abstinencí > 1 rok.
  5. Osoby užívající léky na ředění krve (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban atd.) budou vyloučeny. Pokud subjekty užívají aspirin pro rutinní prevenci, budou požádány, aby si aspirin ponechaly 7 dní před biopsií. Rutinní prevence znamená, že pacienti užívají aspirin, aby snížili svá rizika, ale nemají prokázané kardiovaskulární onemocnění.
  6. Předchozí operace kolena v anamnéze a aktivní anamnéza bolesti kolene nebo neuromuskulárního onemocnění jsou vyloučeny, protože je známo, že ovlivňují svalovou strukturu a funkci.

Studie bude dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, kde budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin:

  1. Simvastatin 40 mg + placebo jednou denně (skupina pouze se statiny) po dobu 3 měsíců
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg jednou denně (skupina statin + Epi) po dobu 3 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Musí být ve věku 30–75 let
  • LDL > 100 mg/dl (nebo při léčbě léky)
  • VO2 max vyšší než 25 ml/kg/min

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • V současné době užívá léky, které interferují s metabolismem statinů
  • V současné době užívá léky na ředění krve
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění; autoimunitní/zánětlivé onemocnění, rakovina, CHOPN, anémie, psychiatrické onemocnění, inzulín-dependentní diabetes
  • kuřáků nebo uživatelů nelegálních drog
  • nežádoucí kardiovaskulární příhoda (např. infarkt)
  • anamnéza operace kolene nebo aktivní anamnéza bolesti kolene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze statin
Subjekt bude konzumovat simvastatin (40 mg) a placebo jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Simvastatin (40 mg)
Lék snižující hladinu cholesterolu, který blokuje tvorbu cholesterolu.
Jiný: Placebo
Látka, která nemá terapeutický účinek a bude působit jako kontrola.
Experimentální: Statin a epikatechin
Subjekt bude konzumovat simvastatin (40 mg) a čisté tobolky epikatechinu (50 mg) jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Simvastatin (40 mg)
Lék snižující hladinu cholesterolu, který blokuje tvorbu cholesterolu.
Doplněk stravy: Čisté tobolky epikatechinu (50 mg)
Epikatechin je sloučenina přirozeně se vyskytující v hořké čokoládě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční kapacitě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Protokol kardiopulmonální zátěže bude použit k měření VO2max k posouzení funkční kapacity.
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biomarkerech založených na krvi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hladiny biomarkerů v krvi budou hodnoceny z hlediska korelace se změnami v mitochondriální struktuře a funkci kosterního svalstva.
Výchozí stav a 3 měsíce
Složený výsledek: Změny ve struktuře kosterního svalstva a hladinách bílkovin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Volitelné biopsie kosterního svalstva budou vyšetřeny elektronovou mikroskopií, aby se určila změna ve struktuře kosterního svalstva. Budou provedeny Western bloty, aby se zjistily změny v hladinách bílkovin.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD IRB 150171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance statinů

Klinické studie na Simvastatin (40 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit