Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van epicatechine op statines voor mitochondriale disfunctie en verminderde inspanningscapaciteit

27 september 2021 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effecten van epicatechine op patiënten met statine-geïnduceerde mitochondriale disfunctie en verminderde inspanningscapaciteit

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de bijwerkingen van statineconsumptie, en om het vermogen van epicatechine (een stof in pure chocolade) te beoordelen om deze veranderingen tegen te gaan of om te keren. Het eerdere onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat epicatechine de skeletspierstructuur en de mitochondriale structuur (die ons energie geeft) kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  1. Moet tussen de 30-75 jaar oud zijn.
  2. Moet een VO2max van meer dan 18 ml/kg/min hebben (niet-sedentaire personen).
  3. Onderwerpen met LDL> 100 mg / dL (of op medicamenteuze behandeling)
  4. Proefpersonen zonder een eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis (bijvoorbeeld: beroerte)
  5. Proefpersonen zonder een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (bijvoorbeeld: hartaanval)

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  1. Lever-, schildklier- of nierziekte.
  2. Gebruikt momenteel medicijnen die het metabolisme van statines verstoren (calciumantagonisten, colchicine enz.).
  3. Acute of chronische infectieziekte; auto-immuunziekte/ontstekingsziekte, kanker, COPD, bloedarmoede, diabetes, psychiatrische ziekte.
  4. Niet-rokers, eerdere rokers of gebruikers van illegale drugs met onthouding >1 jaar.
  5. Proefpersonen die bloedverdunners gebruiken (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, enz.) worden uitgesloten. Als proefpersonen aspirine gebruiken voor routinematige preventie, wordt hen gevraagd om aspirine gedurende 7 dagen voorafgaand aan de biopsie vast te houden. Routinematige preventie houdt in dat de patiënten aspirine gebruiken om hun risico's te verminderen, maar geen vastgestelde hart- en vaatziekten hebben.
  6. Geschiedenis van eerdere knieoperaties en actieve geschiedenis van kniepijn of neuromusculaire ziekte zijn uitsluitingen, omdat bekend is dat ze de spierstructuur en -functie beïnvloeden.

De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn waarbij proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  1. Simvastatine 40 mg + placebo eenmaal daags (groep met alleen statine) gedurende 3 maanden
  2. Simvastatine 40 mg + Epi 50 mg eenmaal daags (statine + Epi-groep) gedurende 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Moet tussen de 30-75 jaar oud zijn
  • LDL>100mg/dL (of op medicamenteuze behandeling)
  • VO2 max hoger dan 25 ml/kg/min

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Lever- of nierziekte
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het metabolisme van statines verstoren
  • Gebruikt momenteel bloedverdunners
  • Acute of chronische infectieziekte; auto-immuunziekte/ontstekingsziekte, kanker, COPD, bloedarmoede, psychiatrische ziekte, insulineafhankelijke diabetes
  • rokers of illegale drugsgebruikers
  • ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. hartaanval)
  • voorgeschiedenis van knieoperaties of actieve voorgeschiedenis van kniepijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen statine
De proefpersoon zal gedurende 3 maanden eenmaal daags simvastatine (40 mg) en placebo gebruiken.
Geneesmiddel: Simvastatine (40 mg)
Een cholesterolverlagend medicijn dat de aanmaak van cholesterol blokkeert.
Ander: Placebo
Een stof die geen therapeutisch effect heeft en als controle zal fungeren.
Experimenteel: Statine en epicatechine
De proefpersoon zal gedurende 3 maanden eenmaal daags simvastatine (40 mg) en pure epicatechine-capsules (50 mg) innemen.
Geneesmiddel: Simvastatine (40 mg)
Een cholesterolverlagend medicijn dat de aanmaak van cholesterol blokkeert.
Voedingssupplement: Pure epicatechine-capsules (50 mg)
Epicatechine is een stof die van nature voorkomt in donkere chocolade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Cardiopulmonaal inspanningsprotocol zal worden gebruikt om VO2max te meten om de functionele capaciteit te beoordelen.
Basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in op bloed gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Biomarkerniveaus in het bloed zullen worden geëvalueerd op correlatie met veranderingen in de mitochondriale structuur en functie van de skeletspieren.
Basislijn en 3 maanden
Samengesteld resultaat: veranderingen in skeletspierstructuur en eiwitniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De optionele skeletspierbiopten zullen worden onderzocht met behulp van elektronenmicroscopie om veranderingen in de skeletspierstructuur vast te stellen. Western blots zullen worden gedaan om te zoeken naar veranderingen in eiwitniveaus.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD IRB 150171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simvastatine (40 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren