Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av epicatechin på statiner för mitokondriell dysfunktion och nedsatt träningsförmåga

27 september 2021 uppdaterad av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekter av epicatechin på patienter med statin-inducerad mitokondriell dysfunktion och nedsatt träningsförmåga

Syftet med denna studie är att få insikt i biverkningarna av statinkonsumtion, och bedöma förmågan hos epicatechin (en förening i mörk choklad) att motverka eller vända dessa förändringar. Utredarnas tidigare forskning har visat att epicatechin kan förbättra skelettmuskelstrukturen och mitokondriella (som ger oss energi) struktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  1. Måste vara mellan 30-75 år.
  2. Måste ha ett VO2max högre än 18 ml/kg/min (icke-sittande individer).
  3. Försökspersoner med LDL>100 mg/dL (eller på läkemedelsbehandling)
  4. Försökspersoner utan tidigare cerebrovaskulär händelse (exempel: stroke)
  5. Försökspersoner utan tidigare kardiovaskulär händelse (exempel: hjärtinfarkt)

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Lever-, sköldkörtel- eller njursjukdom.
  2. Tar för närvarande läkemedel som stör statinmetabolismen (kalciumkanalblockerare, kolchicin etc.).
  3. Akut eller kronisk infektionssjukdom; autoimmun/inflammatorisk sjukdom, cancer, KOL, anemi, diabetes, psykiatrisk sjukdom.
  4. Icke-rökare, tidigare rökare eller illegala droganvändare med abstinens >1 år.
  5. Personer som tar blodförtunnande medel (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, etc) kommer att uteslutas. Om försökspersoner tar acetylsalicylsyra som rutinmässigt förebyggande kommer de att bli ombedda att behålla aspirin i 7 dagar före biopsi. Rutinprevention innebär att patienterna tar acetylsalicylsyra för att minska sina risker, men inte har konstaterad hjärt-kärlsjukdom.
  6. Historik av tidigare knäoperationer och aktiv historia av knäsmärta eller neuromuskulär sjukdom är uteslutningar eftersom de är kända för att påverka muskelstruktur och funktion.

Studien kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad studie där försökspersoner kommer att randomiseras till någon av två grupper:

  1. Simvastatin 40 mg + placebo en gång dagligen (endast statingrupp) i 3 månader
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg en gång dagligen (statin + Epi-gruppen) i 3 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Måste vara mellan 30-75 år
  • LDL>100mg/dL (eller på läkemedelsbehandling)
  • VO2 max större än 25 ml/kg/min

Uteslutningskriterier för patient:

  • Lever- eller njursjukdom
  • Tar för närvarande läkemedel som stör statinmetabolismen
  • Äter för närvarande blodförtunnande medel
  • Akut eller kronisk infektionssjukdom; autoimmun/inflammatorisk sjukdom, cancer, KOL, anemi, psykiatrisk sjukdom, insulinberoende diabetes
  • rökare eller illegala droganvändare
  • negativ kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt)
  • historia av knäoperationer eller aktiv historia av knäsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast statiner
Patienten kommer att konsumera simvastatin (40 mg) och placebo en gång dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Simvastatin (40mg)
Ett kolesterolsänkande läkemedel som blockerar produktionen av kolesterol.
Övrig: Placebo
Ett ämne som inte har någon terapeutisk effekt och kommer att fungera som en kontroll.
Experimentell: Statin och epikatekin
Försökspersonen kommer att konsumera simvastatin (40 mg) och rena epikatekinkapslar (50 mg) en gång dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Simvastatin (40mg)
Ett kolesterolsänkande läkemedel som blockerar produktionen av kolesterol.
Kosttillskott: Rena epicatechin kapslar (50mg)
Epicatechin är en förening som finns naturligt i mörk choklad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionskapacitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kardiopulmonell träningsprotokoll kommer att användas för att mäta VO2max för att bedöma funktionell kapacitet.
Baslinje och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Nivåer av biomarkörer i blodet kommer att utvärderas för korrelation med förändringar i skelettmuskelns mitokondriella struktur och funktion.
Baslinje och 3 månader
Sammansatt resultat: Förändringar i skelettmuskelstruktur och proteinnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
De valfria skelettmuskelbiopsierna kommer att undersökas med elektronmikroskopi för att fastställa förändringar i skelettmuskelstrukturen. Western blots kommer att göras för att leta efter förändringar i proteinnivåer.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSD IRB 150171

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Statinintolerans

Kliniska prövningar på Simvastatin (40mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera