慢性閉塞性肺疾患患者における片肺換気中の肺血行動態および酸素供給に対するイロプロストの効果
2016年6月19日 更新者：Yonsei University
肺高血圧症に対して承認されている吸入イロプロストは、ARDS または慢性閉塞性肺疾患における酸素化の増加と運動耐容能の増加を引き起こしました。
吸入イロプロストは動物実験で研究されていますが、片肺換気中のヒトではまだ研究されていません。
研究者らは、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患と診断され、片肺換気開始後の術前パルスオキシメトリー（SpO2）が室内空気で95％未満、またはPaO2/FiO2比が150mmHg未満であると診断された患者を登録する予定である。
主要な結果は、PaO2 /FiO2 比で表される肺酸素化です。
そして副次的結果は、イロプロストを噴霧する際のTei-indexを含む心機能の評価です。
研究者らは、吸入イロプロストが片肺換気中の慢性閉塞性肺疾患における酸素化を改善し、FiO2を減少させるだろうと仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患は、気管支拡張薬吸入後の FEV1/FVC 比 < 0.7、および FEV1 が 80% 以下と定義されました。 1. 40 歳以上。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II、III。
- 術前 SpO2 室内空気 (自発換気) で 95 % 以下、または片肺換気開始後 4. PaO2 /FiO2 比 < 150 mmHg
除外基準:
- 重度の機能性肝臓疾患または腎臓疾患
- 心不全と診断された（左室駆出率<50%、または壁運動異常）
- 不整脈、または抗不整脈薬による治療を受けている。
- 重度の徐脈（HR < 45 bpm）および房室ブロック 6. 食道の病的病変（食道狭窄または静脈瘤） 7. 妊娠 8. 片肺換気開始後の PaO2 /FiO2 比 ≥ 150 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イロプロスト群
|
噴霧薬剤 (イロプロストまたは生理食塩水) は、コンピューター生成のランダム化によってランダム化されました。 吸入を投与し、このすべての試験を実施した患者と麻酔科医は、薬剤の割り当てについて知らされていなかった。 治験中にランダム化コードを認識した唯一の人物は、薬剤の調製を担当する麻酔科医であった。 登録された患者には、20μgのイロプロストまたはプラセボ（生理食塩水）が投与されました。 イロプロストを生理食塩水で希釈して2mlの溶液を得た。 対照群には同等の用量の生理食塩水を吸入させた。 イロプロストまたは生理食塩水は、吸気肢の超音波噴霧システムを通じて吸入されました。 |
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
片肺換気時の PaO2 /FiO2 比
時間枠：酸素化量は、ベースライン (OLV)、イロプロストまたは生理食塩水 (ILO-30) の噴霧後 30 分、イロプロストまたは生理食塩水 (ILO-60) の噴霧後 60 分、麻酔後治療室 (PACU) の 20 分後までの変化です。
|
酸素化量は、ベースライン (OLV)、イロプロストまたは生理食塩水 (ILO-30) の噴霧後 30 分、イロプロストまたは生理食塩水 (ILO-60) の噴霧後 60 分、麻酔後治療室 (PACU) の 20 分後までの変化です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両室拡張機能
時間枠：イロプロストまたは生理食塩水 (ILO) の噴霧後 60 分後の両心室拡張機能のベースライン (ベースライン) からの変化
|
組織ドップラー指数による E/e' の推定
|
イロプロストまたは生理食塩水 (ILO) の噴霧後 60 分後の両心室拡張機能のベースライン (ベースライン) からの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外側および中隔におけるTei-index（組織ドップラー画像由来の心筋パフォーマンス）
時間枠：イロプロストまたは生理食塩水 (ILO) の噴霧後 60 分後のベースライン (ベースライン) からの心筋性能の変化
|
外側および中隔におけるTei-index（組織ドップラー画像由来の心筋パフォーマンス）
|
イロプロストまたは生理食塩水 (ILO) の噴霧後 60 分後のベースライン (ベースライン) からの心筋性能の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。