Влияние илопроста на легочную гемодинамику и оксигенацию у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких при однолегочной вентиляции
19 июня 2016 г. обновлено: Yonsei University
Ингаляционный илопрост, одобренный для лечения легочной гипертензии, вызывал увеличение оксигенации и повышение толерантности к физической нагрузке при ОРДС или хронической обструктивной болезни легких.
Ингаляционный илопрост был исследован на животных, но еще не на людях во время однолегочной вентиляции.
Исследователи будут включать пациентов с диагнозом хронической обструктивной болезни легких средней и тяжелой степени, предоперационной пульсовой оксиметрией (SpO2) ниже 95% при комнатном воздухе или отношением PaO2/FiO2 < 150 мм рт.ст. после начала однолегочной вентиляции.
Первичным исходом является легочная оксигенация, выраженная соотношением PaO2/FiO2.
И вторичным результатом является оценка сердечной функции, включая Tei-индекс, во время распыления илопроста.
Исследователи предположили, что ингаляционный илопрост улучшит оксигенацию и снизит FiO2 при хронической обструктивной болезни легких во время однолегочной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких определялась как соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 80% или менее после ингаляционного бронхорасширяющего средства: 1. Возраст старше 40 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние II, III.
- До операции SpO2 95 % или менее при комнатном воздухе (спонтанная вентиляция) или 4. Соотношение PaO2/FiO2 < 150 мм рт.ст. после начала однолегочной вентиляции
Критерий исключения:
- Тяжелое функциональное заболевание печени или почек
- Диагностированная СН (фракция выброса ЛЖ <50% или нарушение движения стенки)
- Аритмии или получали лечение антиаритмическими препаратами.
- Тяжелая брадикардия (ЧСС < 45 уд/мин) и АВ блокада 6. Патологическое поражение пищевода (стриктура пищевода или варикоз) 7. Беременность 8. Отношение PaO2/FiO2 ≥ 150 мм рт.ст. после начала однолегочной вентиляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илопрост группа
|
Распыляемые агенты (илопрост или физиологический раствор) были рандомизированы с помощью компьютерной рандомизации. Пациенты и анестезиолог, проводивший ингаляцию и проводивший все это исследование, не знали о распределении лекарств. Анестезиолог, ответственный за приготовление лекарств, был единственным человеком, узнавшим код рандомизации во время исследования. Зарегистрированные пациенты получали 20 мкг илопроста или плацебо (физиологический раствор). Илопрост разводили в физиологическом растворе до получения 2 мл раствора. Контрольной группе вдыхали сопоставимую дозу физиологического раствора. Илопрост или физиологический раствор вдыхали через ультразвуковую небулайзерную систему в инспираторную конечность. |
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2 при однолегочной вентиляции
Временное ограничение: изменения оксигенации от исходного уровня (OLV), через 30 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO-30), через 60 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO-60) до через 20 минут после анестезии (PACU)
|
изменения оксигенации от исходного уровня (OLV), через 30 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO-30), через 60 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO-60) до через 20 минут после анестезии (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бивентрикулярная диастолическая функция
Временное ограничение: бивентрикулярная диастолическая функция изменяется по сравнению с исходным уровнем (исходным уровнем) через 60 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO)
|
E/e' оценивается по тканевому допплеровскому индексу
|
бивентрикулярная диастолическая функция изменяется по сравнению с исходным уровнем (исходным уровнем) через 60 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тей-индекс (характеристики миокарда, полученные с помощью тканевой допплерографии) в латеральном и септальном отделах
Временное ограничение: изменения показателей миокарда по сравнению с исходным уровнем (базовый уровень) через 60 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO)
|
Тей-индекс (характеристики миокарда, полученные с помощью тканевой допплерографии) в латеральном и септальном отделах
|
изменения показателей миокарда по сравнению с исходным уровнем (базовый уровень) через 60 минут после распыления илопроста или физиологического раствора (ILO)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .