Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av iloprost på lungehemodynamikk og oksygenering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom under en-lungeventilasjon

19. juni 2016 oppdatert av: Yonsei University
Den inhalerte Iloprost, godkjent for pulmonal hypertensjon, forårsaket økt oksygenering og økt treningstoleranse ved ARDS eller kronisk obstruktiv lungesykdom. Inhalert iloprost har blitt forsket på i dyrestudier, men ennå ikke hos mennesker under en-lungeventilasjon. Etterforskerne vil inkludere pasienter som diagnostiserte moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, preoperativ pulsoksymetri (SpO2) på under 95 % ved romluft eller PaO2/FiO2-forhold < 150 mmHg etter oppstart av en-lungeventilasjon. Det primære resultatet er pulmonal oksygenering uttrykt ved PaO2/FiO2-forhold. Og sekundært utfall er vurdering av hjertefunksjon inkludert Tei-indeks under forstøver iloprost. Etterforskerne antok at inhalert iloprost vil forbedre oksygenering og redusere FiO2 ved kronisk obstruktiv lungesykdom under en-lungeventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom ble definert som FEV1/FVC ratio < 0,7 og en FEV 1 på 80 % eller mindre etter inhalasjon bronkodilatator: 1. Over 40 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II, III.
  3. Preoperativ SpO2 95 % eller mindre ved romluft (spontanventilasjon) eller 4. PaO2/FiO2-forhold < 150 mmHg etter oppstart av en-lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig funksjonell lever- eller nyresykdom
  2. Diagnostisert HF (LV ejeksjonsfraksjon <50 %, eller unormal veggbevegelse)
  3. Arytmi eller mottatt behandling med antiarytmika.
  4. Alvorlig bradykardi (HR < 45 bpm) og AV-blokk 6. patologisk esophageal lesjon (esophageal striktur eller varix) 7. graviditet 8. PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 mmHg etter oppstart av en-lungeventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloprost gruppe
Legemiddel: Inhalert iloprost

Forstøvede midler (Iloprost eller normal saltvann) ble randomisert ved datamaskingenerert randomisering. Pasientene og anestesilegen, som administrerte inhalasjon og gjennomførte hele denne studien, ble blindet for medisinallokeringen. En anestesilege, som var ansvarlig for tilberedning av medisiner, var den eneste personen som gjenkjente randomiseringskoden under forsøket.

Registrerte pasienter fikk 20 μg iloprost eller placebo (norma saltvann). Iloprost ble fortynnet i vanlig saltvann for å oppnå 2 ml løsning. Kontrollgruppen ble inhalert sammenlignbar dose av normalt saltvann. Iloprost eller vanlig saltvann ble inhalert gjennom et ultralydforstøvet system i inspiratorisk lem.
Placebo komparator: vanlig saltvann
Legemiddel: vanlig saltvann (saltvann 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold under en-lungeventilasjon
Tidsramme: oksygenering endres fra baseline (OLV), i 30 minutter etter forstøving av iloprost eller normal saltvann (ILO-30), i 60 minutter etter forstøving av iloprost eller normal saltvann (ILO-60), til etter 20 minutter i postanestheticcare unit (PACU)
oksygenering endres fra baseline (OLV), i 30 minutter etter forstøving av iloprost eller normal saltvann (ILO-30), i 60 minutter etter forstøving av iloprost eller normal saltvann (ILO-60), til etter 20 minutter i postanestheticcare unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biventrikulær diastolisk funksjon
Tidsramme: biventrikulær diastolisk funksjon endres fra baseline (baseline), 60 minutter etter forstøver iloprost eller normal saltvann (ILO)
E/e' estimert ved vevsdopplerindeks
biventrikulær diastolisk funksjon endres fra baseline (baseline), 60 minutter etter forstøver iloprost eller normal saltvann (ILO)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tei-indeks (vevsdopplerbildeavledet myokardytelse) ved lateral og septal
Tidsramme: endringer i myokardytelsen fra baseline (baseline), 60 minutter etter forstøving av iloprost eller normal saltvann (ILO)
Tei-indeks (vevsdopplerbildeavledet myokardytelse) ved lateral og septal
endringer i myokardytelsen fra baseline (baseline), 60 minutter etter forstøving av iloprost eller normal saltvann (ILO)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert iloprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere