Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'iloprost sull'emodinamica polmonare e sull'ossigenazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva durante la ventilazione monopolmonare

19 giugno 2016 aggiornato da: Yonsei University
L'Iloprost inalato, approvato per l'ipertensione polmonare, ha causato un aumento dell'ossigenazione e un aumento della tolleranza all'esercizio nell'ARDS o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Iloprost per inalazione è stato studiato in studi sugli animali, ma non ancora nell'uomo durante la ventilazione di un solo polmone. Gli investigatori arruoleranno pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, pulsossimetria preoperatoria (SpO2) inferiore al 95% all'aria ambiente o rapporto PaO2 / FiO2 <150 mmHg dopo l'inizio della ventilazione polmonare. L'outcome primario è l'ossigenazione polmonare espressa dal rapporto PaO2/FiO2. E l'esito secondario è la valutazione della funzione cardiaca incluso il Tei-index durante la nebulizzazione di iloprost. I ricercatori hanno ipotizzato che l'iloprost per via inalatoria migliorerà l'ossigenazione e ridurrà la FiO2 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva durante la ventilazione monopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La broncopneumopatia cronica ostruttiva è stata definita come rapporto FEV1/FVC < 0,7 e un FEV1 dell'80% o inferiore dopo broncodilatatore per inalazione: 1. Sopra i 40 anni di età.
  2. Società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico II, III.
  3. SpO2 preoperatoria 95% o inferiore all'aria ambiente (ventilazione spontanea) o 4. Rapporto PaO2/FiO2< 150 mmHg dopo l'inizio della ventilazione monopolmone

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia funzionale del fegato o dei reni
  2. Scompenso cardiaco diagnosticato (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% o anomalia del movimento della parete)
  3. Aritmia o trattamento ricevuto con farmaci antiaritmici.
  4. Bradicardia grave (FC < 45 bpm) e blocco AV 6. lesione esofagea patologica (stenosi esofagea o varici) 7. gravidanza 8. rapporto PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg dopo l'inizio della ventilazione monopolmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Iloprost
Droga: Iloprost per via inalatoria

Gli agenti nebulizzati (Iloprost o soluzione salina normale) sono stati randomizzati mediante randomizzazione generata dal computer. I pazienti e l'anestesista, che hanno somministrato l'inalazione e condotto tutto questo studio, erano all'oscuro dell'assegnazione del farmaco. Un anestesista, responsabile della preparazione dei farmaci, è stata l'unica persona a riconoscere il codice di randomizzazione durante il processo.

I pazienti arruolati hanno ricevuto 20 μg di iloprost o placebo (soluzione salina normale). Iloprost è stato diluito in soluzione fisiologica normale per ottenere una soluzione da 2 ml. Nel gruppo di controllo è stata inalata una dose comparabile di soluzione salina normale. Iloprost o soluzione salina normale è stato inalato attraverso un sistema nebulizzato ad ultrasuoni nell'arto inspiratorio.
Comparatore placebo: salina normale
Droga: soluzione salina normale (soluzione salina 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2 durante la ventilazione monopolmone
Lasso di tempo: variazioni dell'ossigenazione dal basale (OLV), in 30 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-30), in 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-60), a dopo 20 minuti nell'unità post-anestesia (PACU)
variazioni dell'ossigenazione dal basale (OLV), in 30 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-30), in 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO-60), a dopo 20 minuti nell'unità post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione diastolica biventricolare
Lasso di tempo: cambiamenti della funzione diastolica biventricolare rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica (ILO)
E/e' stimato dall'indice Doppler tissutale
cambiamenti della funzione diastolica biventricolare rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica (ILO)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tei-index (prestazioni miocardiche derivate da immagini Doppler tissutali) a livello laterale e settale
Lasso di tempo: variazioni delle prestazioni del miocardio rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO)
Tei-index (prestazioni miocardiche derivate da immagini Doppler tissutali) a livello laterale e settale
variazioni delle prestazioni del miocardio rispetto al basale (basale), 60 minuti dopo la nebulizzazione di iloprost o soluzione fisiologica normale (ILO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost per via inalatoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi