Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iloprostu na hemodynamikę płuc i utlenowanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podczas wentylacji jednego płuca

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Iloprost wziewny, dopuszczony do leczenia nadciśnienia płucnego, powodował wzrost utlenowania i zwiększał tolerancję wysiłku w ARDS lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Wziewny iloprost był badany w badaniach na zwierzętach, ale jeszcze nie u ludzi podczas wentylacji jednego płuca. Badacze włączą pacjentów, u których rozpoznano umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przedoperacyjny pulsoksymetr (SpO2) poniżej 95% w powietrzu pokojowym lub stosunek PaO2/FiO2 < 150 mmHg po rozpoczęciu wentylacji jednym płucem. Pierwszorzędowym wynikiem jest utlenowanie płuc wyrażone stosunkiem PaO2/FiO2. Drugorzędnym punktem końcowym jest ocena funkcji serca, w tym wskaźnika Tei podczas nebulizacji iloprostu. Badacze postawili hipotezę, że iloprost wziewny poprawi utlenowanie i zmniejszy FiO2 w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc podczas wentylacji jednym płucem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłą obturacyjną chorobę płuc zdefiniowano jako stosunek FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 wynoszący 80% lub mniej po podaniu wziewnego leku rozszerzającego oskrzela: 1. Wiek powyżej 40 lat.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny II, III.
  3. SpO2 przed operacją 95% lub mniej w powietrzu pokojowym (wentylacja spontaniczna) lub 4. Stosunek PaO2/FiO2 < 150 mmHg po rozpoczęciu wentylacji jednym płucem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka czynnościowa choroba wątroby lub nerek
  2. Rozpoznana HF (frakcja wyrzutowa LV <50% lub nieprawidłowość ruchu ściany)
  3. Arytmia lub otrzymane leczenie lekiem przeciwarytmicznym.
  4. Ciężka bradykardia (HR < 45/min) i blok przedsionkowo-komorowy 6. Patologiczna zmiana przełyku (zwężenie przełyku lub żylaki) 7. Ciąża 8. Stosunek PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg po rozpoczęciu wentylacji jednym płucem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Iloprost
Lek: Iloprost wziewny

Środki w nebulizacji (Iloprost lub normalna sól fizjologiczna) były losowo generowane przez randomizację generowaną komputerowo. Pacjenci i anestezjolog, którzy podawali inhalacje i przeprowadzali całe to badanie, byli zaślepieni co do przydziału leków. Anestezjolog, który był odpowiedzialny za przygotowanie leków, był jedyną osobą, która rozpoznała kod randomizacji podczas badania.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymywali 20 μg iloprostu lub placebo (sól fizjologiczna). Iloprost rozcieńczono w normalnej soli fizjologicznej do uzyskania 2 ml roztworu. Grupie kontrolnej wdychano porównywalną dawkę soli fizjologicznej. Iloprost lub normalny roztwór soli wdychano przez ultradźwiękowy system nebulizacji w kończynie wdechowej.
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Lek: zwykła sól fizjologiczna (sól fizjologiczna 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek PaO2 /FiO2 podczas wentylacji jednego płuca
Ramy czasowe: zmiany utlenowania od wartości wyjściowej (OLV), w 30 min po nebulizacji iloprostu lub soli fizjologicznej (ILO-30), w 60 min po nebulizacji iloprostu lub soli fizjologicznej (ILO-60), do po 20 min na oddziale opieki poanestetycznej (PACU)
zmiany utlenowania od wartości wyjściowej (OLV), w 30 min po nebulizacji iloprostu lub soli fizjologicznej (ILO-30), w 60 min po nebulizacji iloprostu lub soli fizjologicznej (ILO-60), do po 20 min na oddziale opieki poanestetycznej (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja rozkurczowa dwukomorowa
Ramy czasowe: zmiany funkcji rozkurczowej dwukomorowej od wartości wyjściowej (wyjściowej), 60 min po nebulizacji iloprostu lub normalnej soli fizjologicznej (ILO)
E/e' oszacowano na podstawie tkankowego wskaźnika Dopplera
zmiany funkcji rozkurczowej dwukomorowej od wartości wyjściowej (wyjściowej), 60 min po nebulizacji iloprostu lub normalnej soli fizjologicznej (ILO)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tei-index (wydajność mięśnia sercowego uzyskana na podstawie obrazu Dopplera tkankowego) w części bocznej i przegrodzie
Ramy czasowe: zmiany wydolności mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową (wyjściową), 60 min po nebulizacji iloprostu lub normalnej soli fizjologicznej (ILO)
Tei-index (wydajność mięśnia sercowego uzyskana na podstawie obrazu Dopplera tkankowego) w części bocznej i przegrodzie
zmiany wydolności mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową (wyjściową), 60 min po nebulizacji iloprostu lub normalnej soli fizjologicznej (ILO)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Iloprost wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj