伊洛前列素对慢性阻塞性肺疾病患者单肺通气期间肺血流动力学和氧合的影响
2016年6月19日 更新者：Yonsei University
批准用于治疗肺动脉高压的吸入伊洛前列素会导致氧合作用增加，并增加 ARDS 或慢性阻塞性肺病患者的运动耐量。
吸入伊洛前列素已在动物研究中进行过研究，但在单肺通气期间尚未在人体中进行过研究。
研究人员将招募诊断为中度至重度慢性阻塞性肺病、在室内空气中术前脉搏血氧饱和度 (SpO2) 低于 95% 或 PaO2 /FiO2 比率 < 150 mmHg 的患者，这些患者在开始单肺通气后。
主要结果是由 PaO2 /FiO2 比率表示的肺氧合。
次要结果是在雾化伊洛前列素期间评估心功能，包括 Tei 指数。
研究人员假设吸入伊洛前列素将在单肺通气期间改善氧合作用并降低慢性阻塞性肺病患者的 FiO2。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病被定义为 FEV1/FVC 比率 < 0.7 并且吸入支气管扩张剂后 FEV 1 为 80% 或更低：1. 40 岁以上。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II、III。
- 术前 SpO2 在室内空气中为 95% 或更低（自主通气）或 4. 开始单肺通气后 PaO2 /FiO2 比率 < 150 mmHg
排除标准：
- 严重的功能性肝病或肾病
- 确诊心衰（左室射血分数 <50%，或室壁运动异常）
- 心律失常或接受过抗心律失常药物治疗。
- 严重心动过缓（HR < 45 bpm）和房室传导阻滞 6.食管病理性病变（食管狭窄或静脉曲张） 7.妊娠 8.开始单肺通气后 PaO2 /FiO2 比值≥150 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊洛前列素组
|
雾化剂（伊洛前列素或生理盐水）通过计算机生成的随机化进行随机化。 进行吸入给药和进行所有试验的患者和麻醉师对药物分配不知情。 负责准备药物的麻醉师是试验期间唯一知道随机代码的人。 入组患者接受 20 μg 伊洛前列素或安慰剂（生理盐水）。 伊洛前列素在生理盐水中稀释以获得2ml溶液。 对照组则吸入相当剂量的生理盐水。 伊洛前列素或生理盐水通过吸气肢的超声雾化系统吸入。 |
|
安慰剂比较：生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单肺通气时PaO2/FiO2比值
大体时间：伊洛前列素或生理盐水雾化后 30 分钟 (ILO-30)、伊洛前列素或生理盐水雾化后 60 分钟 (ILO-60) 至麻醉后监护室 (PACU) 20 分钟后的氧合变化从基线 (OLV)
|
伊洛前列素或生理盐水雾化后 30 分钟 (ILO-30)、伊洛前列素或生理盐水雾化后 60 分钟 (ILO-60) 至麻醉后监护室 (PACU) 20 分钟后的氧合变化从基线 (OLV)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双心室舒张功能
大体时间：双心室舒张功能相对于基线(baseline)的变化，雾化伊洛前列素或生理盐水(ILO)后60分钟
|
通过组织多普勒指数估计的 E/e'
|
双心室舒张功能相对于基线(baseline)的变化，雾化伊洛前列素或生理盐水(ILO)后60分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外侧和间隔处的 Tei 指数（组织多普勒图像衍生的心肌性能）
大体时间：雾化伊洛前列素或生理盐水（ILO）后60分钟心肌性能相对于基线（baseline）的变化
|
外侧和间隔处的 Tei 指数（组织多普勒图像衍生的心肌性能）
|
雾化伊洛前列素或生理盐水（ILO）后60分钟心肌性能相对于基线（baseline）的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月19日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.