Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van iloprost op pulmonale hemodynamiek en oxygenatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte tijdens beademing met één long

19 juni 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
De geïnhaleerde Iloprost, goedgekeurd voor pulmonale hypertensie, veroorzaakte een toename van de oxygenatie en verhoogde inspanningstolerantie bij ARDS of chronische obstructieve longziekte. Geïnhaleerde iloprost is onderzocht in dierstudies, maar nog niet bij mensen tijdens één-longventilatie. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte, preoperatieve pulsoximetrie (SpO2) van minder dan 95% bij kamerlucht of een PaO2/FiO2-ratio < 150 mmHg na het initiëren van één-longbeademing hebben gediagnosticeerd. Het primaire resultaat is pulmonaire oxygenatie, uitgedrukt in PaO2/FiO2-ratio. En secundair resultaat is beoordeling van de hartfunctie inclusief Tei-index tijdens het vernevelen van iloprost. De onderzoekers veronderstelden dat geïnhaleerde iloprost de oxygenatie zal verbeteren en de FiO2 zal verlagen bij chronische obstructieve longziekte tijdens één-longventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische obstructieve longziekte werd gedefinieerd als FEV1/FVC-ratio < 0,7 en een FEV1 van 80% of minder na inhalatie bronchodilatator: 1. Ouder dan 40 jaar.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status II, III.
  3. Preoperatieve SpO2 95% of minder in kamerlucht (spontane ventilatie) of 4. PaO2 /FiO2-ratio < 150 mmHg na het starten van één-longventilatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige functionele lever- of nierziekte
  2. Gediagnosticeerde HF (LV ejectiefractie <50%, of wandbewegingsafwijking)
  3. Aritmie of behandeld met een anti-aritmicum.
  4. Ernstige bradycardie (HR < 45 bpm) en AV-blok 6. pathologische slokdarmlaesie (slokdarmvernauwing of varix) 7. zwangerschap 8. PaO2/FiO2-ratio ≥ 150 mmHg na het initiëren van één-longbeademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloprost-groep
Geneesmiddel: Geïnhaleerde iloprost

Vernevelde middelen (Iloprost of normale zoutoplossing) werden gerandomiseerd door computergegenereerde randomisatie. De patiënten en de anesthesioloog, die de inhalatie toedienden en de hele proef uitvoerden, waren blind voor de medicatietoewijzing. Een anesthesioloog, die verantwoordelijk was voor de bereiding van medicatie, was de enige persoon die de randomisatiecode tijdens de proef herkende.

Ingeschreven patiënten kregen 20 μg iloprost of placebo (norma zoutoplossing). Iloprost werd verdund in normale zoutoplossing om een ​​oplossing van 2 ml te verkrijgen. De controlegroep kreeg een vergelijkbare dosis normale zoutoplossing ingeademd. Iloprost of normale zoutoplossing werd geïnhaleerd via een ultrasoon verneveld systeem in de inspiratoire ledemaat.
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing (zoutoplossing 0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PaO2 /FiO2-verhouding tijdens beademing met één long
Tijdsspanne: veranderingen in oxygenatie vanaf baseline (OLV), in 30 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO-30), in 60 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO-60), tot na 20 min in postanestheticcare unit (PACU)
veranderingen in oxygenatie vanaf baseline (OLV), in 30 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO-30), in 60 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO-60), tot na 20 min in postanestheticcare unit (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biventriculaire diastolische functie
Tijdsspanne: biventriculaire diastolische functieveranderingen ten opzichte van baseline (baseline), 60 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO)
E/e' geschat door weefsel Doppler-index
biventriculaire diastolische functieveranderingen ten opzichte van baseline (baseline), 60 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tei-index (tissue Doppler-beeld-afgeleide myocardiale prestaties) bij lateraal en septum
Tijdsspanne: myocardiale prestatieveranderingen ten opzichte van baseline (baseline), 60 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO)
Tei-index (tissue Doppler-beeld-afgeleide myocardiale prestaties) bij lateraal en septum
myocardiale prestatieveranderingen ten opzichte van baseline (baseline), 60 min na verneveling van iloprost of normale zoutoplossing (ILO)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde iloprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren