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Efectos del iloprost sobre la hemodinámica pulmonar y la oxigenación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante la ventilación unipulmonar

19 de junio de 2016 actualizado por: Yonsei University
El Iloprost inhalado, aprobado para la hipertensión pulmonar, provocó un aumento de la oxigenación y aumentó la tolerancia al ejercicio en el SDRA o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El iloprost inhalado se ha investigado en estudios con animales, pero aún no en humanos durante la ventilación de un solo pulmón. Los investigadores inscribirán a pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, oximetría de pulso (SpO2) preoperatoria inferior al 95 % con aire ambiente o relación PaO2/FiO2 < 150 mmHg después de iniciar la ventilación unipulmonar. El resultado primario es la oxigenación pulmonar expresada por la relación PaO2/FiO2. Y el resultado secundario es la evaluación de la función cardíaca, incluido el índice Tei durante la nebulización de iloprost. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el iloprost inhalado mejorará la oxigenación y disminuirá la FiO2 en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante la ventilación de un solo pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica se definió como una relación FEV1/FVC < 0,7 y un FEV 1 del 80 % o menos después de la inhalación de broncodilatadores: 1. Mayores de 40 años.
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico II, III.
  3. SpO2 preoperatoria 95 % o menos con aire ambiente (ventilación espontánea) o 4. Relación PaO2/FiO2 < 150 mmHg después de iniciar la ventilación unipulmonar

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad hepática o renal funcional grave
  2. IC diagnosticada (fracción de eyección del VI <50% o anomalía del movimiento de la pared)
  3. Arritmia o recibió tratamiento con antiarrítmicos.
  4. Bradicardia severa (FC < 45 lpm) y bloqueo AV 6. Lesión esofágica patológica (estenosis esofágica o variz) 7. Embarazo 8. Cociente PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg después de iniciar ventilación unipulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de iloprost
Droga: Iloprost inhalado

Los agentes nebulizados (iloprost o solución salina normal) se aleatorizaron mediante aleatorización generada por computadora. Los pacientes y el anestesiólogo, que administró la inhalación y realizó todo este ensayo, desconocían la asignación de medicamentos. Un anestesiólogo, responsable de la preparación de la medicación, fue la única persona que reconoció el código de aleatorización durante el ensayo.

Los pacientes incluidos recibieron 20 μg de iloprost o placebo (solución salina normal). Iloprost se diluyó en solución salina normal para obtener 2 ml de solución. El grupo de control recibió una dosis comparable inhalada de solución salina normal. Se inhaló iloprost o solución salina normal a través de un sistema de nebulización ultrasónica en la rama inspiratoria.
Comparador de placebos: solución salina normal
Droga: solución salina normal (solución salina al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2 durante la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: cambios en la oxigenación desde el inicio (OLV), en 30 minutos después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO-30), en 60 minutos después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO-60), hasta después de 20 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
cambios en la oxigenación desde el inicio (OLV), en 30 minutos después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO-30), en 60 minutos después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO-60), hasta después de 20 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función diastólica biventricular
Periodo de tiempo: Cambios en la función diastólica biventricular desde el valor inicial (valor inicial), 60 min después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO)
E/e' estimado por índice Doppler tisular
Cambios en la función diastólica biventricular desde el valor inicial (valor inicial), 60 min después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Tei (rendimiento del miocardio derivado de la imagen del Doppler tisular) en los puntos lateral y septal
Periodo de tiempo: Cambios en el rendimiento del miocardio desde el valor inicial (valor inicial), 60 min después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO)
Índice Tei (rendimiento del miocardio derivado de la imagen del Doppler tisular) en los puntos lateral y septal
Cambios en el rendimiento del miocardio desde el valor inicial (valor inicial), 60 min después de nebulizar iloprost o solución salina normal (ILO)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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